Przeszczep kału o niskiej zawartości siarki na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) jest przewlekłą, ustępująco-nawracającą chorobą zapalną jelit. Dwie główne postacie IBD to choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Nie ma lekarstwa na IBD, a etiologia jest nieznana, jednak uważa się, że IBD powstaje jako nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna na mikroflorę jelitową. Mikrobiom jelitowy ściśle koreluje ze stanem zapalnym w IBD. Obecnie leczenie IBD opiera się na tłumieniu nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej w jelicie. Często przybiera to postać ogólnoustrojowej immunosupresji, która z kolei niesie ze sobą wiele zagrożeń, w tym infekcje i nowotwory złośliwe. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania bezpiecznych, skutecznych terapii, które ostatecznie mogą wyleczyć IBD.
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) to proces przenoszenia mikroflory kałowej z jednej osoby na drugą. FMT zrewolucjonizowało leczenie wielu nawracających infekcji Clostridium difficile ze wskaźnikiem wyleczeń około 90%. Biorąc pod uwagę powodzenie FMT w zapaleniu jelita grubego wywołanym przez C. difficile, zwrócono uwagę na inne formy zapalenia jelita grubego, w szczególności na nieswoiste zapalenie jelita grubego. Wczesne badania pilotażowe wykazały mieszane wyniki dotyczące stosowania FMT w nieswoistym zapaleniu jelit. Jednym z kluczowych problemów związanych ze stosowaniem FMT w nieswoistym zapaleniu jelit jest wyzwanie polegające na wszczepieniu nowej mikroflory. Dodatkowo zgłaszano zaostrzenia IBD po FMT w przypadku zakażenia C. difficile, chociaż trudno jest wyjaśnić zamieszanie leżące u podstaw zakażenia C. difficile. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób wybór dawcy FMT może wpłynąć na wszczepienie mikrobiomu pacjentom z UC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody
- mówiący po angielsku
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie typowego rozpoznania kliniczno-histopatycznego
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego > 3 miesiące
- Aktywna choroba w endoskopii (endoskopowa podskalacja Mayo ≥ 1)
- Dowody zapalenia rozciągające się poza minimum 20 cm
- Każda trwająca terapia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego musi być prowadzona w stabilnych dawkach przez 4 tygodnie przed badaniem i pozostać stabilna w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozległa resekcja jelita
- Obecność ileostomii lub kolostomii
- Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy lub mikroskopowego zapalenia okrężnicy
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
- Rozpoznanie przetoki lub ropnia okołoodbytniczego
- Polipy gruczolakowate, które nie zostały usunięte
- Stosowanie prebiotyków lub probiotyków w ciągu 30 dni od randomizacji
- Ciąża
- Ciężkie alergie pokarmowe
- Schyłkowa choroba wątroby lub marskość wątroby
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie FMT
Mikrobiom kałowy - 1,0-3,0
x 10^11 CFU / dzień (2 kapsułki dziennie przez 8 tygodni).
|
Liofilizowana kapsułkowana mikrobiota kałowa podawana codziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z mieszaniny trehalozy i krystalicznej metylocelulozy (Avicel) w stosunku 6:1 (w/w), która jest pakowana w szwedzkie pomarańczowe kapsułki o rozmiarze 0, które są następnie podwójnie kapsułkowane w kapsułkach o naturalnym kolorze, aby były nie do odróżnienia z kapsułkowanego produktu aktywnego.
Dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni.
|
Kapsułki placebo identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami z mikroflory kałowej, które należy przyjmować codziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włączenie mikroflory dawcy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Włączenie mierzone przez SourceTracker na początku do 12 tygodnia między ramieniem FMT a ramieniem placebo.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian mikroflory redukującej siarczany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w ilościowej reakcji PCR genów redukujących siarczany w 1, 2, 3 i 4 tygodniu między grupą FMT a grupą placebo
|
4 tygodnie
|
|
Skuteczność kliniczna FMT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana częściowej punktacji Mayo od wartości początkowej do tygodnia 8 między grupą FMT a grupą placebo
|
8 tygodni
|
|
Skuteczność kliniczna mikrobiomu o niskiej zawartości siarczanów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częściowa ocena majonezu w 12. tygodniu między tymi z mikrobiomem o niskiej zawartości siarczanów lub mikrobiomem o niskim poziomie redukcji siarczanów
|
12 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą FMT a grupą placebo
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-2019-27285
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .