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Stuhltransplantation mit niedrigem Schwefelgehalt bei Colitis ulcerosa

22. Juli 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Transplantation von Sulfat-reduzierenden Bakterien (SRB) von Spender-Mikrobiota bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) nach sequenzieller fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) zu bewerten. Insbesondere wird diese Studie bewerten, ob eine niedrige SRB-Mikrobiota des Spenders zu einer niedrigeren SRB-Mikrobiota beim UC-Empfänger führt. Es ist weitgehend unbekannt, ob die Mikrobiota bei UC dysfunktional ist und daher die Entzündung fortsetzt, oder ob die anhaltende Entzündung die Mikrobiota formt. Patienten mit CU haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine höhere relative Häufigkeit von SRB. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Mikrobiota in UC verändert werden kann, um einen niedrigen SRB-Anteil zu begünstigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische, rezidivierend remittierende entzündliche Erkrankung des Darms. Die beiden Hauptformen von CED sind Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Es gibt keine Heilung für IBD und die Ätiologie ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass IBD als eine abweichende Immunantwort auf die Darmmikrobiota entsteht. Die intestinale Mikrobiota korreliert eng mit der Entzündung bei CED. Gegenwärtig basiert die Behandlung von IBD auf der Unterdrückung der abweichenden Immunantwort im Darm. Dies erfolgt häufig in Form einer systemischen Immunsuppression, die wiederum eine Vielzahl von Risiken birgt, darunter Infektionen und Malignität. Daher besteht ein dringender Bedarf an sicheren, wirksamen Therapien, die letztendlich das Potenzial haben, CED zu heilen.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist der Prozess der Übertragung fäkaler Mikrobiota von einer Person auf eine andere. FMT hat die Behandlung mehrfach rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen mit einer Heilungsrate von etwa 90 % revolutioniert. Angesichts des Erfolgs von FMT bei C. difficile-Colitis richtete sich die Aufmerksamkeit auf andere Formen von Colitis, insbesondere IBD. Frühe Pilotstudien zeigten ein gemischtes Ergebnis für die Verwendung von FMT bei CED. Eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von FMT bei CED ist die Herausforderung, eine neue Mikrobiota einzupflanzen. Zusätzlich wurden IBD-Schübe nach FMT für eine C.-difficile-Infektion berichtet, obwohl es schwierig ist, die Verwechslung mit der zugrunde liegenden C.-difficile-Infektion zu erklären. Diese Studie wird untersuchen, wie sich die FMT-Spenderauswahl auf die Anpflanzung der Mikrobiota bei Patienten mit CU auswirken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähig und willens
  • Englisch sprechend
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa anhand der typischen klinisch-histopathischen Diagnose
  • Diagnose Colitis ulcerosa > 3 Monate
  • Aktive Erkrankung bei Endoskopie (endoskopischer Mayo-Subscore ≥ 1)
  • Anzeichen einer Entzündung, die sich über mindestens 20 cm erstreckt
  • Jede laufende Colitis ulcerosa-Therapie muss für 4 Wochen vor der Studie in stabilen Dosen erfolgen und im Verlauf der Studie stabil bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Darmresektion
  • Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder mikroskopische Kolitis
  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Diagnose einer peranalen Fistel oder eines Abszesses
  • Adenomatöse Polypen, die nicht entfernt wurden
  • Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Schwangerschaft
  • Schwere Lebensmittelallergien
  • Lebererkrankung oder Leberzirrhose im Endstadium
  • Eine absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT-Behandlung
Fäkale Mikrobiota - 1,0-3,0 x 10^11 CFU / Tag (2 Kapseln pro Tag für 8 Wochen).
Lyophilisierte, eingekapselte fäkale Mikrobiota, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus einer Mischung aus Trehalose und kristalliner Methylcellulose (Avicel) im Verhältnis 6:1 (w/w), die in schwedisch-orangen Kapseln der Größe 0 verpackt ist, die dann in naturfarbenen Kapseln der Größe 00 doppelt eingekapselt werden, um sie optisch nicht zu unterscheiden aus eingekapseltem aktivem Produkt. Zwei Kapseln täglich für 8 Wochen eingenommen.
Placebo -Kapseln, die im Aussehen mit fäkalen Mikrobiota -Kapseln identisch sind, die täglich 8 Wochen lang eingenommen werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation von Spendermikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durch Sourcetracker gemessene Transplantation zu Studienbeginn bis Woche 12 zwischen FMT -Arm und Placebo -Arm.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der sulfatreduzierenden Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der quantitativen PCR sulfatreduzierender Gene in Woche 1, 2, 3 und 4 zwischen dem FMT-Arm und dem Placebo-Arm
4 Wochen
Klinische Wirksamkeit von FMT im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des partiellen Mayo-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen FMT- und Placebo-Arm
8 Wochen
Klinische Wirksamkeit von Mikrobiota mit niedrigem Sulfatgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilweiser Mayo-Score in Woche 12 zwischen denen mit geringer Sulfat reduzierender Mikrobiota oder nicht geringer Sulfat reduzierender Mikrobiota
12 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen dem FMT-Arm und dem Placebo-Arm
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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