- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03948919
Stuhltransplantation mit niedrigem Schwefelgehalt bei Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische, rezidivierend remittierende entzündliche Erkrankung des Darms. Die beiden Hauptformen von CED sind Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Es gibt keine Heilung für IBD und die Ätiologie ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass IBD als eine abweichende Immunantwort auf die Darmmikrobiota entsteht. Die intestinale Mikrobiota korreliert eng mit der Entzündung bei CED. Gegenwärtig basiert die Behandlung von IBD auf der Unterdrückung der abweichenden Immunantwort im Darm. Dies erfolgt häufig in Form einer systemischen Immunsuppression, die wiederum eine Vielzahl von Risiken birgt, darunter Infektionen und Malignität. Daher besteht ein dringender Bedarf an sicheren, wirksamen Therapien, die letztendlich das Potenzial haben, CED zu heilen.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist der Prozess der Übertragung fäkaler Mikrobiota von einer Person auf eine andere. FMT hat die Behandlung mehrfach rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen mit einer Heilungsrate von etwa 90 % revolutioniert. Angesichts des Erfolgs von FMT bei C. difficile-Colitis richtete sich die Aufmerksamkeit auf andere Formen von Colitis, insbesondere IBD. Frühe Pilotstudien zeigten ein gemischtes Ergebnis für die Verwendung von FMT bei CED. Eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung von FMT bei CED ist die Herausforderung, eine neue Mikrobiota einzupflanzen. Zusätzlich wurden IBD-Schübe nach FMT für eine C.-difficile-Infektion berichtet, obwohl es schwierig ist, die Verwechslung mit der zugrunde liegenden C.-difficile-Infektion zu erklären. Diese Studie wird untersuchen, wie sich die FMT-Spenderauswahl auf die Anpflanzung der Mikrobiota bei Patienten mit CU auswirken kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähig und willens
- Englisch sprechend
- Diagnose einer Colitis ulcerosa anhand der typischen klinisch-histopathischen Diagnose
- Diagnose Colitis ulcerosa > 3 Monate
- Aktive Erkrankung bei Endoskopie (endoskopischer Mayo-Subscore ≥ 1)
- Anzeichen einer Entzündung, die sich über mindestens 20 cm erstreckt
- Jede laufende Colitis ulcerosa-Therapie muss für 4 Wochen vor der Studie in stabilen Dosen erfolgen und im Verlauf der Studie stabil bleiben
Ausschlusskriterien:
- Umfangreiche Darmresektion
- Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
- Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder mikroskopische Kolitis
- Diagnose von Morbus Crohn
- Diagnose einer peranalen Fistel oder eines Abszesses
- Adenomatöse Polypen, die nicht entfernt wurden
- Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Schwangerschaft
- Schwere Lebensmittelallergien
- Lebererkrankung oder Leberzirrhose im Endstadium
- Eine absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl
- Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FMT-Behandlung
Fäkale Mikrobiota - 1,0-3,0
x 10^11 CFU / Tag (2 Kapseln pro Tag für 8 Wochen).
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Lyophilisierte, eingekapselte fäkale Mikrobiota, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wird.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus einer Mischung aus Trehalose und kristalliner Methylcellulose (Avicel) im Verhältnis 6:1 (w/w), die in schwedisch-orangen Kapseln der Größe 0 verpackt ist, die dann in naturfarbenen Kapseln der Größe 00 doppelt eingekapselt werden, um sie optisch nicht zu unterscheiden aus eingekapseltem aktivem Produkt.
Zwei Kapseln täglich für 8 Wochen eingenommen.
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Placebo -Kapseln, die im Aussehen mit fäkalen Mikrobiota -Kapseln identisch sind, die täglich 8 Wochen lang eingenommen werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantation von Spendermikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die durch Sourcetracker gemessene Transplantation zu Studienbeginn bis Woche 12 zwischen FMT -Arm und Placebo -Arm.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsrate der sulfatreduzierenden Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der quantitativen PCR sulfatreduzierender Gene in Woche 1, 2, 3 und 4 zwischen dem FMT-Arm und dem Placebo-Arm
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4 Wochen
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Klinische Wirksamkeit von FMT im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des partiellen Mayo-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen FMT- und Placebo-Arm
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8 Wochen
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Klinische Wirksamkeit von Mikrobiota mit niedrigem Sulfatgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilweiser Mayo-Score in Woche 12 zwischen denen mit geringer Sulfat reduzierender Mikrobiota oder nicht geringer Sulfat reduzierender Mikrobiota
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12 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen dem FMT-Arm und dem Placebo-Arm
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI-2019-27285
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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