Alternative behandlinger ved akutt fjellsyke (TAIA)
Kan osteopati og ekspiratorisk motstand brukes i forebygging og/eller behandling av akutt fjellsyke? en randomisert kontrollert feltstudie
Formålet med denne forskningen er å støtte en hypotese om at osteopatisk manuell medisin (OMM) og/eller et 10 cmH2O endeekspiratorisk trykk (PEEP) kan brukes i forebygging av akutt fjellsyke (AMS).
Under høydeeksponering er en overdreven hypoksemi og økning av intrakranielt trykk begge kjent for å være viktige fysipatologiske måter for AMS-utvikling.
Målet med den osteopatiske protokollen er å frigjøre spenninger på sirkulasjonsstrukturene som er direkte relatert til kranial sirkulasjon og drenering. Hovedhypotesen er at det kan føre til lavere intrakranielt trykk og bidra til å redusere AMS-tegn. Videre ønsker etterforskerne å definere en osteopatisk poengsum for individuell AMS-sensitivitet, basert på kraniale beinmobilitet.
Flere studier har vist at bruk av PEEP i høyden (eller hypoksi) øker SpO2. Når det gjelder osteopatiprotokollen, ønsker etterforskerne å bruke denne eksperimentelle tilstanden under reell høydeeksponering i en randomisert kontrollert protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chamonix, Frankrike, 74400
- Ifremmont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Erfaren alpinist
- Ingen tidligere akklimatisering
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk gruppe
LCS Drenering før høydeeksponering
|
Osteopatisk intervensjon som forbedrer drenering av LCS og cerebral blodstrøm gjennom å optimere venesirkulasjonen
PEEP 0 cmH2O (skjult)
|
|
Eksperimentell: PEEP 10 cmH2O
10 min i hvile
|
Puster gjennom en 10 cmH2O ekspirasjonsmotstand i 10 minutter hver 2. time i løpet av 10 timer ved 3842m høy
Placebo intervensjon
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham PEEP og falsk osteopatisk protokoll
|
PEEP 0 cmH2O (skjult)
Placebo intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Lake Louise-score fra baseline til kontinuerlig eksponering i høyden.
Tidsramme: målt og rapportert hver time i løpet av 10 timers høydeeksponering
|
Tegn på akutt fjellsyke angående alvorlighetsgraden i henhold til den offisielle Lake Louise-score.
|
målt og rapportert hver time i løpet av 10 timers høydeeksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i numerisk skala for velvære fra baseline til kontinuerlig eksponering i høyden.
Tidsramme: hver time i løpet av 10 timers høydeeksponering
|
Kvantifisering av generell følelse på en skala fra 0 (følelse som før oppstigning) til 10 (verste følelse)
|
hver time i løpet av 10 timers høydeeksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .