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Trattamenti alternativi nel mal di montagna acuto (TAIA)

24 agosto 2021 aggiornato da: Hugo Nespoulet, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

L'osteopatia e la resistenza espiratoria possono essere utilizzate nella prevenzione e/o nel trattamento del mal di montagna acuto? uno studio sul campo controllato randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è supportare un'ipotesi che la medicina manuale osteopatica (OMM) e/o una pressione di fine espirazione di 10 cmH2O (PEEP) possano essere utilizzate nella prevenzione del mal di montagna acuto (AMS).

Durante l'esposizione in altitudine, un'ipossiemia esagerata e l'aumento della pressione intracranica sono entrambi noti per essere le principali vie fisiopatologiche dello sviluppo dell'AMS.

L'obiettivo del protocollo osteopatico è quello di rilasciare la tensione sulle strutture circolatorie direttamente correlate alla circolazione cranica e al drenaggio. L'ipotesi principale è che potrebbe portare ad abbassare la pressione intracranica e aiutare a ridurre i segni di AMS. Inoltre i ricercatori vorrebbero definire un punteggio osteopatico per la sensibilità AMS individuale, basato sulla mobilità delle ossa craniche.

Diversi studi hanno dimostrato che l'uso della PEEP in quota (o in ipossia) aumenta la SpO2. Per quanto riguarda il protocollo dell'osteopatia, i ricercatori vorrebbero applicare questa condizione sperimentale durante l'esposizione ad altitudine reale in un protocollo controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chamonix, Francia, 74400
        • Ifremmont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Alpinista esperto
  • Nessun acclimatamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza renale
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo osteopatico
LCS Drenaggio prima dell'esposizione in quota
Procedura: Protocollo osteopatico per migliorare il drenaggio di LCS
Intervento osteopatico che migliora il drenaggio di LCS e il flusso sanguigno cerebrale attraverso l'ottimizzazione della circolazione venosa
Altro: PEEP-Sham
PEEP 0 cmH2O (nascosto)
Sperimentale: PIP 10 cmH2O
10 minuti a riposo
Dispositivo: PIP 10cmH2O
Respirare attraverso una resistenza espiratoria di 10 cm H2O per 10 minuti ogni 2 ore per 10 ore a 3842 m di altezza
Altro: Falso protocollo osteopatico
Intervento placebo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sham PEEP e falso protocollo osteopatico
Altro: PEEP-Sham
PEEP 0 cmH2O (nascosto)
Altro: Falso protocollo osteopatico
Intervento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di Lake Louise dal basale all'esposizione continua in altitudine.
Lasso di tempo: misurato e riportato ogni ora durante un'esposizione in altitudine di 10 ore
Segni di mal di montagna acuto per quanto riguarda la sua gravità secondo il punteggio ufficiale di Lake Louise.
misurato e riportato ogni ora durante un'esposizione in altitudine di 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala numerica del benessere dal basale all'esposizione continua in altitudine.
Lasso di tempo: ogni ora durante un'esposizione in altitudine di 10 ore
Quantificazione della sensazione generale su una scala da 0 (sensazione come prima della salita) a 10 (sensazione peggiore)
ogni ora durante un'esposizione in altitudine di 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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