Pilotstudie av virkningen av gigantcellearteritt og dens behandling på eldres autonomi i det første omsorgsåret (EPACAPA)
22. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Kjempecellearteritt er den ledende årsaken til vaskulitt hos eldre.
Ingen arbeid evaluerer dens innvirkning på autonomi.
Ved diagnosen vil det bli utført en gerontologisk evaluering inkludert skårene ADL, iADL, MNA, SF 36, SPPB, FRIED og GDS.
En månedlig telefonrevurdering vil samle inn ADL og iADL.
Studiesluttkonsultasjonen ved M12, utført av geriater, vil ha samme skår som ved M0.
Dette vil gjøre det mulig å evaluere forskjellen i den funksjonelle autonomiskåren mellom M0 og M12 hos eldre med ACG.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasient med gigantisk arteritt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 65 år med minst 2 komorbiditeter * til stede, eller alder større enn eller lik 75 år
Diagnose av ACG som oppfyller diagnosekriteriene til ACG 1990 ACR
- komorbiditet = kronisk patologi
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk patologi under behandling
- Hjernepatologi med motorisk funksjonshemming
- Demens i et alvorlig stadium (MMS <22/30)
- Kan ikke svare på telefonen
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vurdering ved spørreskjema
|
Ved diagnose vil det bli utført en gerontologisk evaluering som inkluderer følgende tester: ADL, iADL, MNA, SF 36, SPPB, FRIED-kriterier og GDS. Settet med skalaer og skårer for prosedyren brukes ofte i geriatri for å vurdere skjørheten til pasienten. En månedlig telefonrevurdering utført av en ARC vil samle inn ADL og iADL fra den første måneden til den ellevte måneden. Sluttkonsultasjonen vil bli utført av en geriater den 12. måneden og vil inkludere følgende tester: ADL, iADL, MNA, SF 36, SPPB, kriteriene til FRIED og GDS |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Måned 12
|
Sammenlign poengsum mellom måned 0 og måned 12.
Skalaen vurderes fra 0 (avhengighet) til 6 (autonomi).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Måned 11
|
Sammenlign utviklingen hver måned ved M0 og hver måned frem til måned 11. Skalaen vurderes fra 0 (avhengighet) til 6 (autonomi).
|
Måned 11
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Tidsramme: Måned 12
|
Sammenlign utviklingen hver måned ved måned 0 og hver måned frem til måned 12. Skalaen er evaluert fra 0 (avhengighet) til 8 (autonomi).
|
Måned 12
|
|
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Måned 12
|
Sammenlign poengsum mellom måned 0 og måned 12. Skalaen er evaluert fra 0 (dårlig ernæringsstatus) til 30 (riktig)
|
Måned 12
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36): Fysisk poengsum
Tidsramme: Måned 12
|
Sammenlign poengsum mellom måned 0 og måned 12. Skalaen er evaluert fra 13,6 (dårlig fysisk form) til 61,9 (god fysisk form)
|
Måned 12
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36): Synsk poengsum
Tidsramme: Måned 12
|
Sammenlign poengsum mellom måned 0 og måned 12 Skalaen er evaluert fra 15,6 (dårlig psykisk tilstand) til 70 (god fysisk tilstand)
|
Måned 12
|
|
Short Physical Performans Battery (SPPB)
Tidsramme: Måned 12
|
sammenligne poengsum mellom måned 0 og måned 12. Skalaen vurderes fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (høy ytelse)
|
Måned 12
|
|
skjørhetskriterier spørreskjema (Fried)
Tidsramme: Måned 12
|
sammenligne poengsum mellom måned 0 og måned 12. Skalaen vurderes fra 0 (robust) til 5 (skjør)
|
Måned 12
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Måned 12
|
sammenligne poengsum mellom måned 0 og måned 12. Skalaen er evaluert fra 0 (normal) til 30 (alvorlig depresjon)
|
Måned 12
|
|
Den kumulative dosen av kortikosteroider og tap av autonomi
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- 87RI18_0008 (EPACAPA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .