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Estudo Piloto do Impacto da Arterite de Células Gigantes e Seu Tratamento na Autonomia do Idoso no Primeiro Ano de Cuidados (EPACAPA)

22 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Limoges
A arterite de células gigantes é a principal causa de vasculite em idosos. Nenhum trabalho avalia seu impacto na autonomia. Ao diagnóstico será realizada uma avaliação gerontológica incluindo os escores ADL, iADL, MNA, SF 36, SPPB, FRIED e GDS. Uma reavaliação telefônica mensal coletará ADL e iADL. A consulta de final de estudo em M12, realizada por um geriatra, terá as mesmas pontuações de M0. Isso permitirá avaliar a diferença no escore de autonomia funcional entre M0 e M12 em idosos com ACG.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente com arterite de células gigantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 65 anos com pelo menos 2 comorbidades* presentes, ou idade maior ou igual a 75 anos

  • Diagnóstico de ACG preenchendo os critérios diagnósticos de ACG 1990 ACR

    • comorbidade = patologia crônica

Critério de exclusão:

  • Patologia neoplásica em tratamento
  • Patologia cerebral com deficiência motora
  • Demência em estágio grave (MMS <22/30)
  • Não é possível atender o telefone
  • Participação em ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
avaliação por questionário
Outro: Avaliação por questionário

Ao diagnóstico será realizada uma avaliação gerontológica incluindo os seguintes testes: ADL, iADL, MNA, SF 36, SPPB, critério FRIED e GDS. O conjunto de escalas e escores do procedimento é comumente utilizado em geriatria para avaliar a fragilidade do paciente.

Uma reavaliação telefônica mensal realizada por um ARC coletará AVD e iADL do primeiro ao décimo primeiro mês. A consulta de final de estudo será realizada por um geriatra no 12º mês e incluirá os seguintes testes: ADL, iADL, MNA, SF 36, o SPPB, os critérios de FRIED e o GDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Mês 12
Compare a pontuação entre o Mês 0 e o Mês 12. A escala é avaliada de 0 (dependência) a 6 (autonomia).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Mês 11
Compare a evolução todos os meses no M0 e todos os meses até ao Mês 11. A escala é avaliada de 0 (dependência) a 6 (autonomia).
Mês 11

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Instrumentais da Vida Diária (iADL)
Prazo: Mês 12
Compare a evolução mês a mês no mês 0 e mês a mês até o mês 12. A escala é avaliada de 0 (dependência) a 8 (autonomia).
Mês 12
Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Mês 12
Compare a pontuação entre o Mês 0 e o Mês 12 A escala é avaliada de 0 (situação nutricional ruim) a 30 (correto)
Mês 12
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36): Pontuação física
Prazo: Mês 12
Compare a pontuação entre o Mês 0 e o Mês 12 A escala é avaliada de 13,6 (má condição física) a 61,9 (boa condição física)
Mês 12
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36): Pontuação psíquica
Prazo: Mês 12
Compare a pontuação entre o Mês 0 e o Mês 12 A escala é avaliada de 15,6 (má condição psíquica) a 70 (boa condição física)
Mês 12
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Mês 12
comparar pontuação entre Mês 0 e Mês 12 A escala é avaliada de 0 (baixo desempenho) a 12 (alto desempenho)
Mês 12
questionário de critérios de fragilidade (Fried)
Prazo: Mês 12
comparar pontuação entre Mês 0 e Mês 12 A escala é avaliada de 0 (robusto) a 5 (frágil)
Mês 12
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Mês 12
comparar a pontuação entre o Mês 0 e o Mês 12 A escala é avaliada de 0 (normal) a 30 (depressão grave)
Mês 12
A dose cumulativa de corticosteróides e a perda de autonomia
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI18_0008 (EPACAPA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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