- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963960
Evaluering av daglig hemodialyse med lav dialysatfluks hos ikke-planlagte pasienter med nyreskade innlagt til hemodialyse (EQUODIA)
Målet med EQUODIA-studien er å evaluere den hemodynamiske stabiliteten til hemodialyse med lav dialysatstrøm hos pasienter som trenger nødhemodialyse i sammenheng med akutt nyreskade eller uplanlagt sluttstadium nyresykdom, ikke i intensivbehandling, sammenlignet med konvensjonell treukentlig høyflyt. hemodialyse.
Kort daglig hemodialyse har utmerket hemodynamisk toleranse, noe som allerede er bekreftet av klinisk erfaring. Denne modaliteten, som ofte brukes i pasientens hjem gjennom nye maskiner som tillater en lav dialysatstrømrenseteknikk, kan vise seg å være et innovativt, effektivt og trygt alternativ for pasienter innlagt for hemodialyse i en uplanlagt situasjon (akutt nyreskade, ikke-planlagt nyre i sluttstadiet sykdom ikke fulgt).
Til nå har ingen studier evaluert bruken av kort daglig hemodialyse med lav dialysatstrøm hos pasienter med akutt nyreskade eller uplanlagt sluttstadium nyresykdom, som krever initiering av akutt ekstrarenal rensing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Pasient som trenger uplanlagt hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet eller akutt nyreskade
- Pasienten kan forstå protokollen
- Pasient som har sagt ja til å delta i studien og har gitt uttrykkelig muntlig samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mer enn én dialysesesjon
- Intensivpasient (behov for vasoaktiv amininfusjon, ikke-invasiv ventilasjon, assistert ventilasjon)
- Pasient som deltar i intervensjonell klinisk forskning som involverer et medikament/medisinsk utstyr
- Pasient under vergemål, kurator, frihetsberøvet
- Gravid eller ammende pasient, eller med evne til å formere seg uten effektiv prevensjon
- Pasienten nekter å delta
- Pasienten kan ikke forstå protokollen og/eller gi uttrykkelig muntlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialyse med lav dialysatstrøm
|
Hemodialyse med lav dialysatstrøm
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell triukentlig høystrøms hemodialyse
|
Konvensjonell triukentlig høystrøms hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: I løpet av de to første ukene av dialyse
|
Nedgang på ≥ 20 mmHg systolisk blodtrykk i forhold til pre-dialyseverdi, assosiert med symptomer som magesmerter, gjesp, kvalme, oppkast, kramper, angst, svimmelhet, ubehag og/eller tap av bevissthet
|
I løpet av de to første ukene av dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Natalia TARGET, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Farmasøytiske løsninger
- Dialyseløsninger
Andre studie-ID-numre
- CHD039-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .