- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963960
Evaluatie van dagelijkse hemodialyse met lage dialysaatflux bij ongeplande patiënten met nierbeschadiging die zijn opgenomen in hemodialyse (EQUODIA)
Het doel van de EQUODIA-studie is het evalueren van de hemodynamische stabiliteit van hemodialyse met een lage dialysaatstroom bij patiënten die noodhemodialyse nodig hebben in de context van acuut nierletsel of ongeplande nierziekte in het eindstadium, niet op de intensive care, in vergelijking met conventionele driewekelijkse high-flow dialyse. hemodialyse.
Korte dagelijkse hemodialyse heeft een uitstekende hemodynamische tolerantie, wat al door klinische ervaring is bevestigd. Deze modaliteit, die gewoonlijk bij de patiënt thuis wordt gebruikt door middel van nieuwe machines die een zuiveringstechniek met een lage dialysaatstroom mogelijk maken, kan een innovatief, effectief en veilig alternatief blijken te zijn voor patiënten die worden opgenomen voor hemodialyse in een ongeplande situatie (acuut nierletsel, ongepland eindstadium nierfalen). ziekte niet gevolgd).
Tot nu toe hebben geen studies het gebruik van korte dagelijkse hemodialyse met een lage dialysaatstroom geëvalueerd bij patiënten met acute nierbeschadiging of ongeplande nierziekte in het eindstadium, waarvoor de start van nood-extrarenale zuivering vereist is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Patiënt die ongeplande hemodialyse nodig heeft voor terminale nierziekte of acuut nierletsel
- Patiënt kan het protocol begrijpen
- Patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en uitdrukkelijk mondeling toestemming heeft gegeven
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met meer dan één dialysesessie
- Intensive care-patiënt (behoefte aan vasoactieve amine-infusie, niet-invasieve beademing, geassisteerde beademing)
- Patiënt die deelneemt aan interventioneel klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel/medisch hulpmiddel betrokken is
- Patiënt onder curatele, curator, van vrijheid beroofd
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt, of met het vermogen om zich voort te planten zonder effectieve anticonceptie
- Patiënt weigert mee te doen
- Patiënt niet in staat het protocol te begrijpen en/of uitdrukkelijke mondelinge toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialyse met lage dialysaatstroom
|
Hemodialyse met lage dialysaatstroom
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele driewekelijkse high-flow hemodialyse
|
Conventionele driewekelijkse high-flow hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episodes van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee weken van dialyse
|
Verlaging van ≥ 20 mmHg systolische bloeddruk met betrekking tot predialysewaarde, geassocieerd met symptomen zoals buikpijn, geeuwen, misselijkheid, braken, krampen, angst, duizeligheid, malaise en/of bewustzijnsverlies
|
Tijdens de eerste twee weken van dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalia TARGET, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Farmaceutische oplossingen
- Dialyse Oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- CHD039-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .