- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963960
Evaluering af daglig hæmodialyse med lav dialysatflux hos ikke-planlagte patienter med nyreskade indlagt til hæmodialyse (EQUODIA)
Formålet med EQUODIA-studiet er at evaluere den hæmodynamiske stabilitet af hæmodialyse med lavt dialysatflow hos patienter, der har behov for akut hæmodialyse i forbindelse med akut nyreskade eller ikke-planlagt nyresygdom i slutstadiet, ikke på intensiv, sammenlignet med konventionel treugentlig high-flow hæmodialyse.
Kort daglig hæmodialyse har fremragende hæmodynamisk tolerance, hvilket allerede er blevet bekræftet af klinisk erfaring. Denne modalitet, der almindeligvis anvendes i patientens hjem gennem nye maskiner, der muliggør en rensningsteknik med lavt dialysatflow, kan vise sig at være et innovativt, effektivt og sikkert alternativ for patienter indlagt til hæmodialyse i en uplanlagt situation (akut nyreskade, ikke-planlagt nyre i slutstadiet sygdom ikke fulgt).
Indtil nu har ingen undersøgelser evalueret brugen af kort daglig hæmodialyse med lavt dialysatflow hos patienter med akut nyreskade eller ikke-planlagt nyresygdom i slutstadiet, som kræver påbegyndelse af akut ekstrarenal oprensning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Patient, der har behov for uplanlagt hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet eller akut nyreskade
- Patienten kan forstå protokollen
- Patient, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har givet udtrykkeligt mundtligt samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mere end én dialysesession
- Intensiv plejepatient (behov for vasoaktiv amininfusion, non-invasiv ventilation, assisteret ventilation)
- Patient, der deltager i interventionel klinisk forskning, der involverer et lægemiddel/medicinsk udstyr
- Patient under værgemål, kurator, frihedsberøvet
- Gravid eller ammende patient, eller med evnen til at formere sig uden effektiv prævention
- Patient nægter at deltage
- Patienten er ude af stand til at forstå protokollen og/eller give udtrykkeligt mundtligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodialyse med lavt dialysatflow
|
Hæmodialyse med lavt dialysatflow
|
|
Aktiv komparator: Konventionel 3-ugentlig high-flow hæmodialyse
|
Konventionel 3-ugentlig high-flow hæmodialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: I de første to uger af dialyse
|
Fald på ≥ 20 mmHg systolisk blodtryk i forhold til værdi før dialyse, forbundet med symptomer som mavesmerter, gaben, kvalme, opkastning, kramper, angst, svimmelhed, utilpashed og/eller bevidsthedstab
|
I de første to uger af dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Natalia TARGET, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sår og skader
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Farmaceutiske løsninger
- Dialyseløsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD039-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .