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Bewertung der täglichen Hämodialyse mit niedrigem Dialysatfluss bei außerplanmäßigen Patienten mit Nierenschädigung, die zur Hämodialyse zugelassen wurden (EQUODIA)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Das Ziel der EQUODIA-Studie ist die Bewertung der hämodynamischen Stabilität der Hämodialyse mit niedrigem Dialysatfluss bei Patienten, die eine Notfall-Hämodialyse im Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung oder einer außerplanmäßigen Nierenerkrankung im Endstadium benötigen, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden, im Vergleich zu einem herkömmlichen dreiwöchentlichen High-Flow Hämodialyse.

Die kurze tägliche Hämodialyse hat eine ausgezeichnete hämodynamische Verträglichkeit, was bereits durch klinische Erfahrung bestätigt wurde. Diese Modalität, die durch neue Geräte, die eine Reinigungstechnik mit niedrigem Dialysatfluss ermöglichen, häufig im Haus des Patienten verwendet wird, kann sich als innovative, effektive und sichere Alternative für Patienten erweisen, die in einer außerplanmäßigen Situation (akute Nierenverletzung, außerplanmäßiges Nierenversagen im Endstadium) zur Hämodialyse aufgenommen werden Krankheit nicht verfolgt).

Bisher haben keine Studien die Anwendung einer kurzen täglichen Hämodialyse mit niedrigem Dialysatfluss bei Patienten mit akuter Nierenschädigung oder außerplanmäßiger Nierenerkrankung im Endstadium bewertet, die die Einleitung einer extrarenalen Notfallreinigung erfordern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Patient, der eine außerplanmäßige Hämodialyse wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer akuten Nierenschädigung benötigt
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und ausdrücklich mündlich zugestimmt hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit mehr als einer Dialysesitzung
  • Intensivpatient (Bedarf an vasoaktiver Amin-Infusion, nicht-invasive Beatmung, assistierte Beatmung)
  • Patient, der an interventioneller klinischer Forschung mit einem Medikament/Medizinprodukt teilnimmt
  • Patient unter Vormundschaft, Pfleger, Freiheitsentzug
  • Schwangere oder stillende Patientin oder mit der Fähigkeit, sich ohne wirksame Verhütung fortzupflanzen
  • Der Patient verweigert die Teilnahme
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und/oder seine ausdrückliche mündliche Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialyse mit geringem Dialysatfluss
Gerät: Hämodialyse mit geringem Dialysatfluss
Hämodialyse mit geringem Dialysatfluss
Aktiver Komparator: Konventionelle dreiwöchentliche High-Flow-Hämodialyse
Gerät: Konventionelle dreiwöchentliche High-Flow-Hämodialyse
Konventionelle dreiwöchentliche High-Flow-Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: In den ersten zwei Wochen der Dialyse
Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg in Bezug auf den Wert vor der Dialyse, verbunden mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Gähnen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Angst, Schwindel, Unwohlsein und/oder Bewusstlosigkeit
In den ersten zwei Wochen der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Studienleiter: Natalia TARGET, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD039-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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