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Valutazione dell'emodialisi giornaliera con basso flusso di dialisato in pazienti non programmati con danno renale ricoverati in emodialisi (EQUODIA)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

L'obiettivo dello studio EQUODIA è valutare la stabilità emodinamica dell'emodialisi con basso flusso di dialisato in pazienti che necessitano di emodialisi di emergenza nel contesto di danno renale acuto o malattia renale allo stadio terminale non programmata, non in terapia intensiva, rispetto al convenzionale trattamento trisettimanale ad alto flusso emodialisi.

L'emodialisi giornaliera breve ha un'eccellente tolleranza emodinamica, che è già stata confermata dall'esperienza clinica. Questa modalità, comunemente utilizzata a casa del paziente attraverso nuove macchine che consentono una tecnica di purificazione a basso flusso di dialisato, può rivelarsi un'alternativa innovativa, efficace e sicura per i pazienti ricoverati per emodialisi in una situazione non programmata (danno renale acuto, malattia non seguita).

Fino ad ora, nessuno studio ha valutato l'uso di brevi emodialisi giornaliere con basso flusso di dialisato in pazienti con danno renale acuto o malattia renale allo stadio terminale non programmata, che richiedono l'avvio di una purificazione extra-renale di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che necessita di emodialisi non programmata per malattia renale allo stadio terminale o danno renale acuto
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha dato espresso consenso orale
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con più di una seduta di dialisi
  • Paziente in terapia intensiva (necessità di infusione di amine vasoattive, ventilazione non invasiva, ventilazione assistita)
  • Paziente che partecipa a una ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco/dispositivo medico
  • Paziente sotto tutela, curatore, privato della libertà
  • Paziente incinta o che allatta o con la capacità di procreare senza una contraccezione efficace
  • Paziente che si rifiuta di partecipare
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo e/o dare espresso consenso orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodialisi con basso flusso di dialisato
Dispositivo: Emodialisi con basso flusso di dialisato
Emodialisi con basso flusso di dialisato
Comparatore attivo: Emodialisi trisettimanale convenzionale ad alto flusso
Dispositivo: Emodialisi trisettimanale convenzionale ad alto flusso
Emodialisi trisettimanale convenzionale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: Durante le prime due settimane di dialisi
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg rispetto al valore pre-dialisi, associata a sintomi come dolore addominale, sbadiglio, nausea, vomito, crampi, ansia, vertigini, malessere e/o perdita di coscienza
Durante le prime due settimane di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalia TARGET, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD039-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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