Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal immunkarakterisering av RAre mykt vevssarkom - MIRAS-prosjekt fra SARRA (SARcome RAre)-prosjektet til den franske sarkomgruppen (MIRAS)

9. februar 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne studien er en translasjonell, åpen, multi-site, prospektiv og retrospektiv kohortstudie av 500 pasienter rettet mot klinisk og biologisk karakterisering av sarkom av sjelden subtype.

400 pasienter vil bli inkludert i denne prospektive kohortstudien; de vil bli identifisert i undersøkelsessentrene i sammenheng med enten rutinemessig behandling eller en klinisk studieprotokoll.

Retrospektive tilfeller av pasienter (totalt 100 tilfeller) vil bli identifisert i alle sentre gjennom GSF/GETO kliniske databaser som allerede er opprettet (inkludert den kliniske basen Conticabase).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Tilbaketrukket
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Tilbaketrukket
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Tilbaketrukket
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved studiestart.

  2. Diagnose av en av følgende sjeldne sarkomsubtyper, bekreftet av RRePS-nettverket:

    • Clear Cell Sarcoma (CCS)
    • Epiteloid sarkom (ES)
    • Perivaskulær epiteloid celle neoplasma (PEComa)
    • Desmoplastiske små rundcellede svulster (DSRCT)
    • Ondartede solitære fibrøse svulster (mSFT)
    • Alveolært mykt sarkom (ASPS)
    • Epithelioid Hemangioendothelioma (EH)
    • Lavgradig fibromyxoid sarkom (LGFS)
    • Skleroserende epiteloid fibrosarkom (SEF).
  3. Lokalisert/lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  4. Ved lokalisert sykdom må behandlingen ennå ikke ha blitt igangsatt før inklusjon (unntatt kirurgisk eksisjon).
  5. Ved metastatisk sykdom må prosjekt for ny linje av systemisk behandling være avgjort før inkludering.
  6. Pasienten fulgt i senteret innenfor en standard prosedyre eller klinisk utprøving.
  7. Arkivert tumorprøve ved initial diagnose tilgjengelig (før behandlingsstart).
  8. Evaluerbar sykdom (målbar i henhold til RECIST 1.1) eller ikke.
  9. ECOG Ytelsesstatus 0-3.
  10. Pasienten er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
  11. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av alle andre histotyper av bløtvevssarkom.
  2. Enhver tilstand kontraindisert med prosedyrer som kreves av protokollen.
  3. Kjent historie med positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, kan potensielt hindre levering av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren.
  5. Gravid eller ammende kvinne.
  6. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse eller som er under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med bløtvevssarkom (prospektiv kohort)
Annen: Pasient med bløtvevssarkom
  • Tumorprøver vil bli samlet inn for studien ved diagnose.
  • En blodprøve vil bli tatt fra alle inkluderte pasienter ved baseline, etter fullført behandling (for pasienter inkludert med en lokalisert sykdom) eller på tidspunktet for den første tumorevalueringen (for pasienter inkludert med en metastatisk sykdom), og ved tidspunkt for progresjon.
  • Pasientens data (kliniske, biologiske og sykdomsdata) vil også bli samlet inn ved baseline-besøk og deretter på hvert tidspunkt som planlegges i senteret for klinisk nyttevurdering (dvs. hver 2. eller 3. måned) frem til progresjon eller i maksimalt 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metastasefri overlevelse for pasienter med lokalisert sykdom.
Tidsramme: 60 måneder for hver pasient
60 måneder for hver pasient
Progresjonsfri overlevelse for pasienter med metastatisk sykdom.
Tidsramme: 60 måneder for hver pasient
60 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreft-testis-antigener (CTA) uttrykk.
Tidsramme: 60 måneder for hver pasient
60 måneder for hver pasient
Frekvensen av pasienter som presenterer høyrisiko CINSARC (Complexity Index in SARComas) signatur.
Tidsramme: 60 måneder for hver pasient
60 måneder for hver pasient
Total overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder for hver pasient
60 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19 SARC 04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere