Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna charakterystyka immunologiczna mięsaka tkanek miękkich RAre — projekt MIRAS z projektu SARRA (SARcome RAre) francuskiej grupy ds. mięsaków (MIRAS)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Ta próba jest translacyjnym, otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym i retrospektywnym badaniem kohortowym 500 pacjentów, którego celem jest kliniczna i biologiczna charakterystyka mięsaka rzadkiego podtypu.

400 pacjentów zostanie włączonych do tego prospektywnego badania kohortowego; zostaną one zidentyfikowane w ośrodkach badawczych w kontekście rutynowej opieki lub protokołu badania klinicznego.

Retrospektywne przypadki pacjentów (w sumie 100 przypadków) będą identyfikowane we wszystkich ośrodkach za pośrednictwem utworzonych już klinicznych baz danych GSF/GETO (w tym bazy klinicznej Conticabase).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Sité René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Wycofane
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badania.

  2. Rozpoznanie jednego z poniższych rzadkich podtypów mięsaka, potwierdzone przez sieć RRePS:

    • Mięsak jasnokomórkowy (CCS)
    • Mięsak nabłonkowaty (ES)
    • Okołonaczyniowy nowotwór z komórek nabłonkowatych (PEComa)
    • Desmoplastyczne guzy drobnookrągłokomórkowe (DSRCT)
    • Złośliwe pojedyncze guzy włókniste (mSFT)
    • Mięsak miękkich części pęcherzyków płucnych (ASPS)
    • Nabłonkowaty hemangioendothelioma (EH)
    • Mięsak włóknisto-śluzówkowy niskiego stopnia (LGFS)
    • Stwardniająco-nabłonkowaty włókniakomięsak (SEF).
  3. Zlokalizowana/miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba.
  4. W przypadku choroby zlokalizowanej leczenie nie może być rozpoczęte przed włączeniem (z wyjątkiem wycięcia chirurgicznego).
  5. W przypadku choroby przerzutowej projekt nowej linii leczenia systemowego musi być ustalony przed włączeniem.
  6. Pacjent obserwowany w ośrodku w ramach standardowej procedury opieki lub badania klinicznego.
  7. Dostępne zarchiwizowane próbki guza w chwili wstępnej diagnozy (przed rozpoczęciem leczenia).
  8. Choroba podlegająca ocenie (mierzalna zgodnie z RECIST 1.1) lub nie.
  9. Stan wydajności ECOG 0-3.
  10. Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  11. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie wszystkich innych histotypów mięsaków tkanek miękkich.
  2. Wszelkie stany przeciwwskazane przy procedurach wymaganych przez protokół.
  3. Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  4. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub który jest pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z mięsakiem tkanek miękkich (kohorta prospektywna)
Inny: Pacjent z mięsakiem tkanek miękkich
  • Próbki guza zostaną pobrane do badania w momencie postawienia diagnozy.
  • Próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich włączonych pacjentów na początku badania, po zakończeniu leczenia (w przypadku pacjentów z chorobą zlokalizowaną) lub w czasie pierwszej oceny guza (w przypadku pacjentów z chorobą przerzutową) oraz w czas progresji.
  • Dane pacjenta (dane kliniczne, biologiczne i chorobowe) będą również gromadzone podczas wizyty wyjściowej, a następnie w każdym punkcie czasowym zaplanowanym w ośrodku w celu oceny korzyści klinicznych (tj. co 2 lub 3 miesiące) do progresji lub maksymalnie przez 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów u pacjentów z chorobą zlokalizowaną.
Ramy czasowe: 60 miesięcy dla każdego pacjenta
60 miesięcy dla każdego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z chorobą przerzutową.
Ramy czasowe: 60 miesięcy dla każdego pacjenta
60 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja antygenów raka jąder (CTA).
Ramy czasowe: 60 miesięcy dla każdego pacjenta
60 miesięcy dla każdego pacjenta
Odsetek pacjentów z sygnaturą CINSARC wysokiego ryzyka (indeks złożoności w SARComas).
Ramy czasowe: 60 miesięcy dla każdego pacjenta
60 miesięcy dla każdego pacjenta
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 60 miesięcy dla każdego pacjenta
60 miesięcy dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19 SARC 04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Pacjent z mięsakiem tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj