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RAre 软组织肉瘤的多模式免疫表征 - 来自法国肉瘤组织 SARRA (SARcome RAre) 项目的 MIRAS 项目 (MIRAS)

2023年9月22日 更新者：Institut Claudius Regaud

该试验是一项针对 500 名患者的转化、开放标签、多中心、前瞻性和回顾性队列研究，旨在研究罕见亚型肉瘤的临床和生物学特征。

这项前瞻性队列研究将纳入 400 名患者；他们将在常规护理或临床研究方案的背景下在调查中心被识别。

通过已建立的GSF/GETO临床数据库（包括临床基地Conticabase），将在所有中心确定患者的回顾性病例（共100例）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Besancon、法国、25000
        • 招聘中
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • 接触：
      • Limoges、法国
      • Lyon、法国、69008
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • 接触：
      • Marseille、法国、13009
        • 尚未招聘
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 接触：
      • Nice、法国、06189
      • Paris、法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • 接触：
      • Poitiers、法国
      • Reims、法国
      • Rennes、法国
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 尚未招聘
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • 接触：
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • 接触：
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • 接触：
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805
        • 撤销
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 进入研究时年龄≥18 岁。

  2. 由 RRePS 网络确认的以下罕见肉瘤亚型之一的诊断：

    • 透明细胞肉瘤 (CCS)
    • 上皮样肉瘤 (ES)
    • 血管周围上皮样细胞肿瘤 (PEComa)
    • 促纤维增生性小圆细胞瘤 (DSRCT)
    • 恶性孤立性纤维瘤 (mSFT)
    • 肺泡软部肉瘤 (ASPS)
    • 上皮样血管内皮瘤 (EH)
    • 低级别纤维粘液样肉瘤 (LGFS)
    • 硬化性上皮样纤维肉瘤 (SEF)。
  3. 局部/局部晚期或转移性疾病。
  4. 如果是局部疾病，则必须在纳入之前尚未开始治疗（手术切除除外）。
  5. 在转移性疾病的情况下，必须在纳入前确定新的全身治疗方案。
  6. 患者在中心接受标准护理程序或临床试验。
  7. 提供初步诊断时存档的肿瘤标本（治疗开始前）。
  8. 可评估疾病（根据 RECIST 1.1 可测量）或不可评估疾病。
  9. ECOG 表现状态 0-3。
  10. 患者能够参与并愿意在执行任何与研究相关的程序之前给予知情同意。
  11. 患者参加了法国的社会医疗保险。

排除标准：

  1. 所有其他组织型软组织肉瘤的诊断。
  2. 任何与协议要求的程序禁忌的情况。
  3. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 阳性检测的已知病史。
  4. 根据研究者的判断，任何心理、家庭、地理或社会情况可能会妨碍提供知情同意或遵守研究程序。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。
  6. 被行政或法律裁决剥夺自由或被监护的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：软组织肉瘤患者（前瞻性队列）
其他：软组织肉瘤患者
  • 将收集肿瘤标本用于诊断时的研究。
  • 将在基线时、治疗完成后（对于包含局部疾病的患者）或在第一次肿瘤评估时（对于包含转移性疾病的患者）以及在进展的时间。
  • 患者的数据（临床、生物学和疾病数据）也将在基线访问时收集，然后在中心计划的每个时间点进行临床效益评估（即 每 2 或 3 个月一次）直至疾病进展或最长持续 5 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
局部疾病患者的无转移生存期。
大体时间：每个病人60个月
每个病人60个月
转移性疾病患者的无进展生存期。
大体时间：每个病人60个月
每个病人60个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
癌症-睾丸抗原 (CTA) 表达。
大体时间：每个病人60个月
每个病人60个月
呈现高风险 CINSARC（肉瘤复杂性指数）特征的患者比例。
大体时间：每个病人60个月
每个病人60个月
总生存期。
大体时间：每个病人60个月
每个病人60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Claudius Regaud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19 SARC 04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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