Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal immunkarakterisering af sjældent blødt vævssarkom - MIRAS-projekt fra SARRA (SARcome RAre)-projekt fra den franske sarkomgruppe (MIRAS)

22. september 2023 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette forsøg er et translationelt, åbent, multi-site, prospektivt og retrospektivt kohortestudie af 500 patienter rettet mod klinisk og biologisk karakterisering af sarkom af sjælden subtype.

400 patienter vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie; de vil blive identificeret i undersøgelsescentrene i forbindelse med enten rutinepleje eller en klinisk undersøgelsesprotokol.

Retrospektive patienter (100 tilfælde i alt) vil blive identificeret i alle centre gennem GSF/GETO kliniske databaser, der allerede er oprettet (inklusive den kliniske base Conticabase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Trukket tilbage
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart.

  2. Diagnose af en af ​​følgende sjældne sarkomundertyper, bekræftet af RRePS-netværket:

    • Clear Cell Sarcoma (CCS)
    • Epiteloid sarkom (ES)
    • Perivaskulær epiteloid celle neoplasma (PEComa)
    • Desmoplastiske små rundcellede tumorer (DSRCT)
    • Maligne solitære fibrøse tumorer (mSFT)
    • Alveolær blød del sarkom (ASPS)
    • Epithelioid Hemangioendothelioma (EH)
    • Lavgradigt fibromyxoid sarkom (LGFS)
    • Skleroserende epiteloid fibrosarkom (SEF).
  3. Lokaliseret/lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  4. I tilfælde af lokaliseret sygdom må behandlingen endnu ikke være påbegyndt før inklusion (undtagen kirurgisk excision).
  5. I tilfælde af metastatisk sygdom skal projekt for ny linje af systemisk behandling være besluttet før inklusion.
  6. Patient fulgt i centret inden for en standardbehandlingsprocedure eller klinisk forsøg.
  7. Arkiveret tumorprøve ved indledende diagnose tilgængelig (før behandlingsstart).
  8. Evaluerbar sygdom (målbar i henhold til RECIST 1.1) eller ej.
  9. ECOG Performance status 0-3.
  10. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  11. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alle andre histotyper af bløddelssarkom.
  2. Enhver tilstand kontraindiceret med procedurer, der kræves af protokollen.
  3. Kendt historie med positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
  5. Gravid eller ammende kvinde.
  6. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med bløddelssarkom (fremadrettet kohorte)
Andet: Patient med bløddelssarkom
  • Tumorprøver vil blive indsamlet til undersøgelsen ved diagnosen.
  • En blodprøve vil blive indsamlet i alle inkluderede patienter ved baseline, efter afslutning af behandlingen (for patienter inkluderet med en lokaliseret sygdom) eller på tidspunktet for den første tumorevaluering (for patienter inkluderet med en metastatisk sygdom) og ved tidspunkt for progression.
  • Patientdata (kliniske, biologiske og sygdomsdata) vil også blive indsamlet ved baseline-besøget og derefter på hvert tidspunkt, der er planlagt i centret for vurdering af kliniske fordele (dvs. hver 2. eller 3. måned) indtil progression eller i en maksimal varighed på 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metastasefri overlevelse for patienter med lokaliseret sygdom.
Tidsramme: 60 måneder for hver patient
60 måneder for hver patient
Progressionsfri overlevelse for patienter med metastatisk sygdom.
Tidsramme: 60 måneder for hver patient
60 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af cancer-testis-antigener (CTA).
Tidsramme: 60 måneder for hver patient
60 måneder for hver patient
Hyppigheden af ​​patienter med højrisiko CINSARC (Complexity Index in SARComas) signatur.
Tidsramme: 60 måneder for hver patient
60 måneder for hver patient
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder for hver patient
60 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19 SARC 04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Patient med bløddelssarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner