Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная иммунная характеристика саркомы мягких тканей RAre - проект MIRAS из проекта SARRA (SARcome RAre) французской группы саркомы (MIRAS)

22 сентября 2023 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это исследование представляет собой трансляционное, открытое, многоцентровое, проспективное и ретроспективное когортное исследование 500 пациентов, направленное на клиническую и биологическую характеристику саркомы редкого подтипа.

400 пациентов будут включены в это проспективное когортное исследование; они будут выявлены в исследовательских центрах либо в контексте обычного лечения, либо в рамках протокола клинического исследования.

Ретроспективные случаи пациентов (всего 100 случаев) будут выявлены во всех центрах через уже созданные клинические базы данных GSF/GETO (включая клиническую базу Conticabase).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frédéric CHIBON
  • Номер телефона: +33 (0)5 82 74 17 65
  • Электронная почта: frederic.chibon@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Guillaume MEYNARD
          • Номер телефона: 03 70 63 24 03
          • Электронная почта: gmeynard@chu-besancon.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Loïc LEBELLEC
          • Номер телефона: 03 20 29 59 59
          • Электронная почта: l-lebellec@o-lambret.fr
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dupuytren
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Sébastien SALAS
          • Номер телефона: 04 91 38 57 08
          • Электронная почта: sebastien.salas@ap-hm.fr
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Контакт:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
          • Номер телефона: 01 58 41 14 39
          • Электронная почта: pascaline.boudou@aphp.fr
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Godinot
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
          • Justine GANTZER
          • Номер телефона: 03 68 76 72 25
          • Электронная почта: j.gantzer@icans.eu
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Контакт:
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Отозван
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент начала исследования.

  2. Диагноз одного из следующих редких подтипов саркомы, подтвержденный сетью RRePS:

    • Светлоклеточная саркома (CCS)
    • Эпителиоидная саркома (ЭС)
    • Периваскулярное эпителиоидно-клеточное новообразование (ПЭКома)
    • Десмопластические мелкокруглоклеточные опухоли (DSRCT)
    • Злокачественные солитарные фиброзные опухоли (mSFT)
    • Альвеолярная саркома мягких тканей (ASPS)
    • Эпителиоидная гемангиоэндотелиома (ЭГ)
    • Фибромиксоидная саркома низкой степени злокачественности (LGFS)
    • Склерозирующая эпителиоидная фибросаркома (СЭФ).
  3. Локализованное/местно-распространенное или метастатическое заболевание.
  4. В случае локализованного заболевания лечение должно быть еще не начато до включения (за исключением хирургического удаления).
  5. В случае метастатического заболевания проект новой линии системного лечения должен быть решен до включения.
  6. Пациент наблюдался в центре в рамках стандартной процедуры лечения или клинического исследования.
  7. Доступен архивный образец опухоли при первоначальном диагнозе (до начала лечения).
  8. Поддающееся оценке заболевание (измеряемое согласно RECIST 1.1) или нет.
  9. Состояние производительности ECOG 0-3.
  10. Пациент, способный участвовать и желающий дать информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  11. Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции.

Критерий исключения:

  1. Диагностика всех других гистотипов саркомы мягких тканей.
  2. Любое состояние, противопоказанное процедурам, требуемым протоколом.
  3. Известная история положительного теста на вирус гепатита В или вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  4. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
  5. Беременная или кормящая женщина.
  6. Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент с саркомой мягких тканей (предполагаемая когорта)
Другой: Пациент с саркомой мягких тканей
  • Образцы опухоли будут собраны для исследования при постановке диагноза.
  • Образец крови будет взят у всех включенных пациентов на исходном уровне, после завершения лечения (для пациентов, включенных с локализованным заболеванием) или во время первой оценки опухоли (для пациентов, включенных с метастатическим заболеванием), а также в время прогрессирования.
  • Данные пациента (клинические, биологические данные и данные о заболевании) также будут собираться при исходном посещении, а затем в каждый момент времени, запланированный в центре для оценки клинической пользы (т. каждые 2 или 3 месяца) до прогрессирования или в течение максимальной продолжительности 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов у ​​пациентов с локализованным заболеванием.
Временное ограничение: 60 месяцев для каждого пациента
60 месяцев для каждого пациента
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастазами.
Временное ограничение: 60 месяцев для каждого пациента
60 месяцев для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия антигенов рака-яичка (CTA).
Временное ограничение: 60 месяцев для каждого пациента
60 месяцев для каждого пациента
Частота пациентов с сигнатурой высокого риска CINSARC (индекс сложности в SARComas).
Временное ограничение: 60 месяцев для каждого пациента
60 месяцев для каждого пациента
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 60 месяцев для каждого пациента
60 месяцев для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19 SARC 04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациент с саркомой мягких тканей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться