Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale immuunkarakterisering van RAre wekedelensarcoom - MIRAS-project van SARRA (SARcome RAre) Project van de Franse Sarcoma Group (MIRAS)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Deze studie is een translationele, open-label, multi-sites, prospectieve en retrospectieve cohortstudie van 500 patiënten gericht op klinische en biologische karakterisering van sarcoom van het zeldzame subtype.

400 patiënten zullen worden opgenomen in deze prospectieve cohortstudie; ze zullen worden geïdentificeerd in de onderzoekscentra in het kader van ofwel routinematige zorg of een klinisch studieprotocol.

Retrospectieve gevallen van patiënten (100 gevallen in totaal) zullen in alle centra worden geïdentificeerd via de reeds opgezette GSF/GETO klinische databases (inclusief de klinische basis Conticabase).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Ingetrokken
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ingetrokken
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Ingetrokken
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.

  2. Diagnose van een van de volgende zeldzame sarcoomsubtypen, bevestigd door het RRePS-netwerk:

    • Clear Cell Sarcoom (CCS)
    • Epithelioïde sarcoom (ES)
    • Perivasculair epithelioïde celneoplasma (PEComa)
    • Desmoplastische kleine ronde celtumoren (DSRCT)
    • Kwaadaardige solitaire fibreuze tumoren (mSFT)
    • Alveolaire zachte delen sarcoom (ASPS)
    • Epithelioïde hemangio-endothelioom (EH)
    • Laaggradig fibromyxoïd sarcoom (LGFS)
    • Scleroserend epithelioïde fibrosarcoom (SEF).
  3. Gelokaliseerde/lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  4. In geval van gelokaliseerde ziekte mag de behandeling nog niet zijn gestart vóór opname (behalve chirurgische excisie).
  5. In geval van gemetastaseerde ziekte moet vóór opname een besluit zijn genomen over het project van een nieuwe lijn van systemische behandeling.
  6. Patiënt gevolgd in het centrum binnen een zorgstandaardprocedure of klinische proef.
  7. Gearchiveerd tumorspecimen bij eerste diagnose beschikbaar (vóór aanvang van de behandeling).
  8. Evalueerbare ziekte (meetbaar volgens RECIST 1.1) of niet.
  9. ECOG Prestatiestatus 0-3.
  10. Patiënt in staat om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
  11. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van alle andere histotypes van wekedelensarcoom.
  2. Elke aandoening die gecontra-indiceerd is met procedures vereist door het protocol.
  3. Bekende geschiedenis van positieve test voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  4. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert.
  5. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  6. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt met wekedelensarcoom (prospectief cohort)
Ander: Patiënt met wekedelensarcoom
  • Tumorspecimens zullen worden verzameld voor het onderzoek bij diagnose.
  • Bij alle geïncludeerde patiënten zal een bloedmonster worden afgenomen bij baseline, na voltooiing van de behandeling (voor patiënten met een gelokaliseerde ziekte) of op het moment van de eerste tumorevaluatie (voor patiënten met een gemetastaseerde ziekte), en bij de tijd van progressie.
  • Patiëntgegevens (klinische, biologische en ziektegegevens) zullen ook worden verzameld tijdens het basisbezoek en vervolgens op elk gepland tijdstip in het centrum voor beoordeling van de klinische voordelen (d.w.z. elke 2 of 3 maanden) tot progressie of voor een maximale duur van 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving voor patiënten met gelokaliseerde ziekte.
Tijdsspanne: 60 maanden voor elke patiënt
60 maanden voor elke patiënt
Progressievrije overleving voor patiënten met gemetastaseerde ziekte.
Tijdsspanne: 60 maanden voor elke patiënt
60 maanden voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kanker-Testis Antigenen (CTA) expressie.
Tijdsspanne: 60 maanden voor elke patiënt
60 maanden voor elke patiënt
Het percentage patiënten met een CINSARC-handtekening (Complexity Index in SARComas) met een hoog risico.
Tijdsspanne: 60 maanden voor elke patiënt
60 maanden voor elke patiënt
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 60 maanden voor elke patiënt
60 maanden voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19 SARC 04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren