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Caracterización inmune multimodal del sarcoma de tejido blando RAre - Proyecto MIRAS del proyecto SARRA (SARcome RAre) del grupo francés Sarcoma (MIRAS)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Este ensayo es un estudio de cohortes prospectivo y retrospectivo, traslacional, abierto, de múltiples sitios, de 500 pacientes, cuyo objetivo es la caracterización clínica y biológica del sarcoma de subtipo raro.

Se incluirán 400 pacientes en este estudio de cohorte prospectivo; se identificarán en los centros de investigación en el contexto de la atención de rutina o de un protocolo de estudio clínico.

Se identificarán casos retrospectivos de pacientes (100 casos en total) en todos los centros a través de las bases de datos clínicas GSF/GETO ya instaladas (incluida la base clínica Conticabase).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
          • Justine GANTZER
          • Número de teléfono: 03 68 76 72 25
          • Correo electrónico: j.gantzer@icans.eu
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contacto:
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Retirado
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al momento de ingreso al estudio.

  2. Diagnóstico de uno de los siguientes subtipos raros de sarcoma, confirmado por la red RRePS:

    • Sarcoma de células claras (CCS)
    • Sarcoma Epitelioide (ES)
    • Neoplasia de células epitelioides perivasculares (PEComa)
    • Tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas (DSRCT)
    • Tumores fibrosos solitarios malignos (mSFT)
    • Sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS)
    • Hemangioendotelioma epitelioide (HE)
    • Sarcoma fibromixoide de bajo grado (LGFS)
    • Fibrosarcoma Epitelioide Esclerosante (SEF).
  3. Enfermedad localizada/localmente avanzada o metastásica.
  4. En caso de enfermedad localizada, el tratamiento no debe haber sido aún iniciado antes de la inclusión (excepto la escisión quirúrgica).
  5. En caso de enfermedad metastásica, el proyecto de nueva línea de tratamiento sistémico debe haberse decidido antes de la inclusión.
  6. Paciente seguido en el centro dentro de un estándar de atención o ensayo clínico.
  7. Muestra de tumor archivada en el momento del diagnóstico inicial disponible (antes del inicio del tratamiento).
  8. Enfermedad evaluable (medible según RECIST 1.1) o no.
  9. Estado de rendimiento ECOG 0-3.
  10. Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  11. Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de todos los demás histotipos de sarcoma de partes blandas.
  2. Cualquier condición contraindicada con procedimientos requeridos por el protocolo.
  3. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
  4. Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que potencialmente impida la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
  5. Mujer embarazada o en período de lactancia.
  6. Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con sarcoma de partes blandas (cohorte prospectiva)
Otro: Paciente con Sarcoma de Tejidos Blandos
  • Se recolectarán muestras tumorales para el estudio en el momento del diagnóstico.
  • En todos los pacientes incluidos se recogerá una muestra de sangre al inicio del estudio, tras la finalización del tratamiento (para pacientes incluidos con enfermedad localizada) o en el momento de la primera evaluación tumoral (para pacientes incluidos con enfermedad metastásica), y al tiempo de progresión.
  • Los datos del paciente (datos clínicos, biológicos y de la enfermedad) también se recopilarán en la visita inicial y luego en cada momento planificado en el centro para la evaluación del beneficio clínico (es decir, cada 2 o 3 meses) hasta progresión o por una duración máxima de 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis para pacientes con enfermedad localizada.
Periodo de tiempo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente
Supervivencia libre de progresión para pacientes con enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de antígenos de cáncer-testículo (CTA).
Periodo de tiempo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente
La tasa de pacientes que presentan firma CINSARC (Complexity Index in SARComas) de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19 SARC 04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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