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Caracterização Imunológica Multimodal do Sarcoma de Tecidos Moles RAre - Projeto MIRAS Do Projeto SARRA (SARcome RAre) do French Sarcoma Group (MIRAS)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Este estudo é um estudo de coorte translacional, aberto, multi-sítios, prospectivo e retrospectivo de 500 pacientes com o objetivo de caracterização clínica e biológica de sarcoma de subtipo raro.

400 pacientes serão incluídos neste estudo de coorte prospectivo; eles serão identificados nos centros de investigação no contexto de cuidados de rotina ou de um protocolo de estudo clínico.

Casos retrospectivos de pacientes (100 casos no total) serão identificados em todos os centros através dos bancos de dados clínicos do GSF/GETO já configurados (incluindo a base clínica Conticabase).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25000
        • Recrutamento
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contato:
      • Limoges, França
      • Lyon, França, 69008
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Contato:
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Nice, França, 06189
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Reims, França
      • Rennes, França
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contato:
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Retirado
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo.

  2. Diagnóstico de um dos seguintes subtipos raros de sarcoma, confirmado pela rede RRePS:

    • Sarcoma de Células Claras (CCS)
    • Sarcoma Epitelióide (ES)
    • Neoplasia de Células Epitelioides Perivasculares (PEComa)
    • Tumores Desmoplásicos de Pequenas Células Redondas (DSRCT)
    • Tumores Fibrosos Solitários Malignos (mSFT)
    • Sarcoma Alveolar de Partes Moles (ASPS)
    • Hemangioendotelioma Epitelióide (EH)
    • Sarcoma Fibromixoide de Baixo Grau (LGFS)
    • Fibrossarcoma Epitelióide Esclerosante (SEF).
  3. Doença localizada/localmente avançada ou metastática.
  4. Em caso de doença localizada, o tratamento ainda não deve ter sido iniciado antes da inclusão (exceto excisão cirúrgica).
  5. Em caso de doença metastática, projeto de nova linha de tratamento sistêmico deve ter sido decidido antes da inclusão.
  6. Paciente acompanhado no centro dentro de um procedimento padrão de atendimento ou ensaio clínico.
  7. Espécime tumoral arquivado no diagnóstico inicial disponível (antes do início do tratamento).
  8. Doença avaliável (mensurável conforme RECIST 1.1) ou não.
  9. Status de desempenho ECOG 0-3.
  10. Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  11. Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de todos os outros histótipos de sarcoma de partes moles.
  2. Qualquer condição contraindicada com os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  3. História conhecida de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  4. Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo.
  5. Mulher grávida ou amamentando.
  6. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com Sarcoma de Partes Moles (coorte prospectiva)
Outro: Paciente com Sarcoma de Partes Moles
  • Amostras tumorais serão coletadas para o estudo no momento do diagnóstico.
  • Uma amostra de sangue será coletada em todos os pacientes incluídos no início do estudo, após o término do tratamento (para pacientes incluídos com doença localizada) ou no momento da primeira avaliação tumoral (para pacientes incluídos com doença metastática) e no tempo de progressão.
  • Os dados do paciente (dados clínicos, biológicos e da doença) também serão coletados na visita inicial e, em seguida, em cada momento planejado no centro para avaliação do benefício clínico (ou seja, a cada 2 ou 3 meses) até a progressão ou por um período máximo de 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de metástase para pacientes com doença localizada.
Prazo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente
Sobrevida livre de progressão para pacientes com doença metastática.
Prazo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de Antígenos Câncer-Testinais (CTA).
Prazo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente
A taxa de pacientes com assinatura CINSARC (Índice de Complexidade em SARComas) de alto risco.
Prazo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente
Sobrevida global.
Prazo: 60 meses para cada paciente
60 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19 SARC 04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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