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Multimodale Immuncharakterisierung des seltenen Weichgewebesarkoms – MIRAS-Projekt Aus dem SARRA (SARcome RAre)-Projekt der French Sarcoma Group (MIRAS)

22. September 2023 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Diese Studie ist eine translationale, offene, multizentrische, prospektive und retrospektive Kohortenstudie mit 500 Patienten, die auf die klinische und biologische Charakterisierung von Sarkomen des seltenen Subtyps abzielt.

400 Patienten werden in diese prospektive Kohortenstudie aufgenommen; sie werden in den Untersuchungszentren entweder im Rahmen der Routineversorgung oder eines klinischen Studienprotokolls identifiziert.

Retrospektive Fälle von Patienten (insgesamt 100 Fälle) werden in allen Zentren über die bereits eingerichteten GSF/GETO-Klinikdatenbanken (einschließlich der klinischen Basis Conticabase) identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Zurückgezogen
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

  2. Diagnose eines der folgenden seltenen Sarkom-Subtypen, bestätigt durch das RRePS-Netzwerk:

    • Klarzelliges Sarkom (CCS)
    • Epitheloid-Sarkom (ES)
    • Neoplasma perivaskulärer Epitheloidzellen (PEComa)
    • Desmoplastische kleine Rundzelltumoren (DSRCT)
    • Maligne solitäre fibröse Tumore (mSFT)
    • Alveoläres Weichteilsarkom (ASPS)
    • Epithelioides Hämangioendotheliom (EH)
    • Low-grade-fibromyxoides Sarkom (LGFS)
    • Sklerosierendes epitheloides Fibrosarkom (SEF).
  3. Lokalisierte/lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
  4. Im Falle einer lokalisierten Erkrankung darf die Behandlung vor dem Einschluss noch nicht begonnen worden sein (ausgenommen chirurgische Exzision).
  5. Im Falle einer metastasierten Erkrankung muss vor der Aufnahme über das Projekt einer neuen Linie der systemischen Behandlung entschieden worden sein.
  6. Der Patient wurde im Rahmen eines Standardbehandlungsverfahrens oder einer klinischen Studie im Zentrum betreut.
  7. Archivierte Tumorprobe bei Erstdiagnose verfügbar (vor Behandlungsbeginn).
  8. Auswertbare Erkrankung (messbar nach RECIST 1.1) oder nicht.
  9. ECOG-Leistungsstatus 0-3.
  10. Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  11. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose aller anderen Histotypen des Weichteilsarkoms.
  2. Jede Bedingung, die mit den vom Protokoll geforderten Verfahren kontraindiziert ist.
  3. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  4. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder der unter Vormundschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Weichteilsarkom (prospektive Kohorte)
Sonstiges: Patient mit Weichteilsarkom
  • Tumorproben werden für die Studie bei der Diagnose gesammelt.
  • Bei allen eingeschlossenen Patienten wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Behandlung (bei Patienten mit einer lokalisierten Erkrankung) oder zum Zeitpunkt der ersten Tumorbewertung (bei Patienten mit einer metastasierten Erkrankung) eine Blutprobe entnommen Zeit des Fortschreitens.
  • Die Patientendaten (klinische, biologische und Krankheitsdaten) werden auch beim Baseline-Besuch und dann zu jedem im Zentrum geplanten Zeitpunkt für die klinische Nutzenbewertung (d. h. alle 2 oder 3 Monate) bis zur Progression oder für eine maximale Dauer von 5 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben für Patienten mit lokalisierter Erkrankung.
Zeitfenster: 60 Monate für jeden Patienten
60 Monate für jeden Patienten
Progressionsfreies Überleben für Patienten mit metastasierter Erkrankung.
Zeitfenster: 60 Monate für jeden Patienten
60 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Cancer-Hoden-Antigenen (CTA).
Zeitfenster: 60 Monate für jeden Patienten
60 Monate für jeden Patienten
Die Rate der Patienten mit Hochrisiko-CINSARC-Signatur (Complexity Index in SARComas).
Zeitfenster: 60 Monate für jeden Patienten
60 Monate für jeden Patienten
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 60 Monate für jeden Patienten
60 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19 SARC 04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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