Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální imunitní charakterizace vzácného sarkomu měkkých tkání - Projekt MIRAS Projekt SARRA (SARcome RAre) Francouzské skupiny sarkomů (MIRAS)

22. září 2023 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie je translační, otevřená, vícemístná, prospektivní a retrospektivní kohortová studie 500 pacientů zaměřená na klinickou a biologickou charakterizaci sarkomu vzácného podtypu.

Do této prospektivní kohortové studie bude zahrnuto 400 pacientů; budou identifikováni ve vyšetřovacích centrech buď v rámci běžné péče nebo protokolu klinické studie.

Retrospektivní případy pacientů (celkem 100 případů) budou identifikovány ve všech centrech prostřednictvím již zřízených klinických databází GSF/GETO (včetně klinické základny Conticabase).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie, 69008
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Staženo
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době vstupu do studia.

  2. Diagnóza jednoho z následujících vzácných podtypů sarkomu potvrzená sítí RRePS:

    • Clear Cell Sarkom (CCS)
    • Epiteloidní sarkom (ES)
    • Perivaskulární epiteloidní buněčný novotvar (PEComa)
    • Desmoplastické nádory malých kulatých buněk (DSRCT)
    • Maligní solitární vláknité nádory (mSFT)
    • Alveolární sarkom měkkých částí (ASPS)
    • Epiteloidní hemangioendoteliom (EH)
    • Fibromyxoidní sarkom nízkého stupně (LGFS)
    • Sklerotizující epitelioidní fibrosarkom (SEF).
  3. Lokalizované/lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  4. V případě lokalizovaného onemocnění nesmí být léčba před zařazením ještě zahájena (kromě chirurgické excize).
  5. V případě metastatického onemocnění musí být před zařazením rozhodnuto o projektu nové linie systémové léčby.
  6. Pacient sledován v centru v rámci standardní péče nebo klinického hodnocení.
  7. Archivovaný vzorek nádoru při počáteční diagnóze k dispozici (před zahájením léčby).
  8. Vyhodnotitelná nemoc (měřitelná podle RECIST 1.1) nebo ne.
  9. ECOG Stav výkonu 0-3.
  10. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  11. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika všech ostatních histotypů sarkomu měkkých tkání.
  2. Jakýkoli stav kontraindikovaný u postupů požadovaných protokolem.
  3. Známá anamnéza pozitivního testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  4. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie.
  5. Těhotná nebo kojící žena.
  6. Pacient, který přišel o svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient se sarkomem měkkých tkání (prospektivní kohorta)
Jiný: Pacient se sarkomem měkkých tkání
  • Vzorky nádoru budou odebrány pro studii při diagnóze.
  • Vzorek krve bude odebrán u všech zahrnutých pacientů na začátku léčby, po dokončení léčby (u pacientů s lokalizovaným onemocněním) nebo v době prvního hodnocení nádoru (u pacientů s metastatickým onemocněním) a při doba progrese.
  • Údaje o pacientovi (klinické, biologické a údaje o onemocnění) budou také shromážděny při základní návštěvě a poté v každém časovém bodě plánovaném v centru pro posouzení klinického přínosu (tj. každé 2 nebo 3 měsíce) až do progrese nebo po dobu maximálně 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez metastáz u pacientů s lokalizovaným onemocněním.
Časové okno: 60 měsíců pro každého pacienta
60 měsíců pro každého pacienta
Přežití bez progrese u pacientů s metastatickým onemocněním.
Časové okno: 60 měsíců pro každého pacienta
60 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese antigenů rakoviny varlat (CTA).
Časové okno: 60 měsíců pro každého pacienta
60 měsíců pro každého pacienta
Míra pacientů s vysokým rizikem CINSARC (Index komplexity v SARComas).
Časové okno: 60 měsíců pro každého pacienta
60 měsíců pro každého pacienta
Celkové přežití.
Časové okno: 60 měsíců pro každého pacienta
60 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19 SARC 04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit