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Caractérisation immunitaire multimodale du sarcome des tissus mous RAre - Projet MIRAS du projet SARRA (SARcome RAre) du Groupe Sarcome Français (MIRAS)

22 septembre 2023 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Cet essai est une étude de cohorte translationnelle, ouverte, multi-sites, prospective et rétrospective de 500 patients visant à la caractérisation clinique et biologique des sarcomes de sous-type rare.

400 patients seront inclus dans cette étude de cohorte prospective ; ils seront identifiés dans les centres investigateurs dans le cadre soit des soins de routine, soit d'un protocole d'étude clinique.

Des cas rétrospectifs de patients (100 cas au total) seront identifiés dans tous les centres à travers les bases de données cliniques GSF/GETO déjà constituées (dont la base clinique Conticabase).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Recrutement
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contact:
      • Limoges, France
      • Lyon, France, 69008
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Marseille, France, 13009
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Nice, France, 06189
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Reims, France
      • Rennes, France
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contact:
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Retiré
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.

  2. Diagnostic d'un des sous-types de sarcomes rares suivants, confirmé par le réseau RRePS :

    • Sarcome à cellules claires (SCC)
    • Sarcome épithélioïde (ES)
    • Tumeur des cellules épithélioïdes périvasculaires (PEComa)
    • Tumeurs desmoplasiques à petites cellules rondes (DSRCT)
    • Tumeurs fibreuses solitaires malignes (mSFT)
    • Sarcome alvéolaire des parties molles (ASPS)
    • Hémangioendothéliome épithélioïde (EH)
    • Sarcome fibromyxoïde de bas grade (LGFS)
    • Fibrosarcome épithélioïde sclérosant (SEF).
  3. Maladie localisée/localement avancée ou métastatique.
  4. En cas de maladie localisée, le traitement ne doit pas encore avoir été initié avant l'inclusion (sauf exérèse chirurgicale).
  5. En cas de maladie métastatique, un projet de nouvelle ligne de traitement systémique doit avoir été décidé avant l'inclusion.
  6. Patient suivi au centre dans le cadre d'une procédure standard de soins ou d'un essai clinique.
  7. Spécimen tumoral archivé au moment du diagnostic initial disponible (avant le début du traitement).
  8. Maladie évaluable (mesurable selon RECIST 1.1) ou non.
  9. Statut de performance ECOG 0-3.
  10. Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
  11. Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de tous les autres histotypes de sarcome des tissus mous.
  2. Toute condition contre-indiquée avec les procédures requises par le protocole.
  3. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
  4. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
  5. Femme enceinte ou allaitante.
  6. Patient qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient atteint d'un sarcome des tissus mous (cohorte prospective)
Autre: Patient atteint d'un sarcome des tissus mous
  • Des échantillons de tumeurs seront prélevés pour l'étude au moment du diagnostic.
  • Un échantillon sanguin sera prélevé chez tous les patients inclus au départ, après la fin du traitement (pour les patients inclus avec une maladie localisée) ou au moment du premier bilan tumoral (pour les patients inclus avec une maladie métastatique), et à la temps de progression.
  • Les données du patient (données cliniques, biologiques et sur la maladie) seront également recueillies lors de la visite de référence, puis à chaque moment prévu dans le centre pour l'évaluation des avantages cliniques (c.-à-d. tous les 2 ou 3 mois) jusqu'à progression ou pour une durée maximale de 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans métastase pour les patients atteints d'une maladie localisée.
Délai: 60 mois pour chaque patient
60 mois pour chaque patient
Survie sans progression des patients atteints d'une maladie métastatique.
Délai: 60 mois pour chaque patient
60 mois pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Expression des antigènes du cancer et des testicules (CTA).
Délai: 60 mois pour chaque patient
60 mois pour chaque patient
Le taux de patients présentant une signature CINSARC (Complexity Index in SARComas) à haut risque.
Délai: 60 mois pour chaque patient
60 mois pour chaque patient
La survie globale.
Délai: 60 mois pour chaque patient
60 mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19 SARC 04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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