Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harvinaisen pehmytkudossarkooman multimodaalinen immuunipuolustus - MIRAS-projekti ranskalaisen sarkoomaryhmän SARRA-projektista (SARcome RAre) (MIRAS)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Tämä tutkimus on translatiivinen, avoin, monipaikkainen, prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus 500 potilaalle, jonka tavoitteena on harvinaisen alatyypin sarkooman kliininen ja biologinen karakterisointi.

400 potilasta otetaan mukaan tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen; ne tunnistetaan tutkimuskeskuksissa joko rutiinihoidon tai kliinisen tutkimusprotokollan yhteydessä.

Potilaiden retrospektiiviset tapaukset (yhteensä 100 tapausta) tunnistetaan kaikissa keskuksissa jo perustettujen kliinisten GSF/GETO-tietokantojen kautta (mukaan lukien kliininen Conticabase).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Chu Besancon - Site Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06189
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin - Site Port-Royal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Eugène Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Sité René Gauducheau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Peruutettu
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.

  2. Diagnoosi yksi seuraavista harvinaisista sarkooman alatyypeistä, RRePS-verkoston vahvistama:

    • Clear Cell Sarcoma (CCS)
    • Epithelioid sarkooma (ES)
    • Perivaskulaarinen epitelioidisolukasvain (PEComa)
    • Desmoplastiset pieni pyöreät solukasvaimet (DSRCT)
    • Pahanlaatuiset yksinäiset kuitukasvaimet (mSFT)
    • Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma (ASPS)
    • Epitelioidinen hemangioendoteliooma (EH)
    • Matala-asteinen fibromyksoidisarkooma (LGFS)
    • Sklerosoiva epitelioidifibrosarkooma (SEF).
  3. Paikallinen/paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
  4. Jos kyseessä on paikallinen sairaus, hoitoa ei saa olla vielä aloitettu ennen sisällyttämistä (paitsi kirurgista leikkausta).
  5. Jos kyseessä on metastaattinen sairaus, uuden systeemisen hoitolinjan projekti on pitänyt päättää ennen sisällyttämistä.
  6. Potilasta seurataan keskustassa tavallisen hoitotoimenpiteen tai kliinisen tutkimuksen puitteissa.
  7. Arkistoitu kasvainnäyte alkuperäisen diagnoosin yhteydessä saatavilla (ennen hoidon aloittamista).
  8. Arvioitavissa oleva sairaus (mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan) tai ei.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0-3.
  10. Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  11. Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien muiden pehmytkudossarkooman histotyyppien diagnoosi.
  2. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen protokollan edellyttämillä toimenpiteillä.
  3. Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  4. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai joka on holhouksen alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas, jolla on pehmytkudossarkooma (potentiaalinen kohortti)
Muut: Potilas, jolla on pehmytkudossarkooma
  • Tuumorinäytteet otetaan tutkimusta varten diagnoosin yhteydessä.
  • Kaikista mukana olevista potilaista otetaan verinäyte lähtötilanteessa, hoidon päättymisen jälkeen (potilaille, joilla on paikallinen sairaus) tai ensimmäisen kasvainarvioinnin yhteydessä (potilaille, joilla on metastaattinen sairaus) ja etenemisaika.
  • Potilastiedot (kliiniset, biologiset ja sairaustiedot) kerätään myös lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja sen jälkeen jokaisessa keskuksessa suunnitellussa ajankohtana kliinisen hyödyn arvioimista varten (ts. 2 tai 3 kuukauden välein) etenemiseen saakka tai enintään 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa eloonjääminen potilailla, joilla on paikallinen sairaus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta jokaiselle potilaalle
60 kuukautta jokaiselle potilaalle
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta jokaiselle potilaalle
60 kuukautta jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cancer-testis Antigens (CTA) ilmentyminen.
Aikaikkuna: 60 kuukautta jokaiselle potilaalle
60 kuukautta jokaiselle potilaalle
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkean riskin CINSARC (SARCoomien kompleksisuusindeksi) allekirjoitus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta jokaiselle potilaalle
60 kuukautta jokaiselle potilaalle
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 60 kuukautta jokaiselle potilaalle
60 kuukautta jokaiselle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19 SARC 04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa