- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969485
Hybrid fraksjonell laser for behandling av kroppshudkvalitet utenfor ansiktet
19. oktober 2020 oppdatert av: Sciton
Ikke-randomisert, åpen etikett, blindevalueringsstudie som karakteriserer effektiviteten av hybrid fraksjonell laser for behandling av kroppshudkvalitet utenfor ansiktet
For å demonstrere effektiviteten av hybrid fraksjonell laser for behandling av dårlig hudkvalitet på dekolletage, baksiden av hendene og underbena
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- New Jersey Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner mellom 40 og 65 år inkludert
- Fitzpatrick hudtype I-III
- Ikke-røykere eller ikke har røykt (inkludert vaping) i løpet av de siste 14 dagene fra screeningbesøket
- Har dårlig hudtekstur
- Har mild tynn hud
- Har et visst nivå av dyskromi på behandlingsområdet som vurdert av utrederen
- Kan lese, forstå og signere skjema for informert samtykke (kun på engelsk)
- Har indikert vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema
- Godtar å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype IV-VI
- Har blitt solbrun i løpet av de siste 30 dagene eller er ute av stand til eller usannsynlig å avstå fra soling, inkludert bruk av solarier, solingsspray eller krem
- Har tatoveringer, dysplastisk nevi på behandlingsområdet
- Er gravid og/eller ammer
- Historie eller nåværende lysfølsomhet
- Anamnese eller nåværende bruk av medisiner med fotosensibiliserende egenskaper i løpet av de siste 6 månedene
- Historie eller nåværende med kronisk tilbakevendende hudsykdom eller lidelse som påvirker behandlingsområdet
- Historie eller nåværende kreft av enhver type
- Har tegn til aktinisk bronsering
- Har åpne rifter, og skrubbsår på behandlingsområdet
- Historie med keloiddannelse, eller hypertrofisk arrdannelse, eller dårlig sårheling
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, eller tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner
- Har betydelige samtidige sykdommer (kontrollerte eller ukontrollerte), som diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesykdommer, som kan forverres som følge av behandling
- Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller kosmetisk produkt eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
- Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid fraksjonell laser
Hybrid fraksjonell laserbehandling
|
Hybrid fraksjonell laserenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer forbedring i fotografering ved å bruke Physicians Global Assessment Scale (0-4) der 0 er ingen endring og 4 er en meget betydelig forbedring.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALOCIP002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .