Láser fraccionado híbrido para el tratamiento de la calidad de la piel del cuerpo fuera de la cara
19 de octubre de 2020 actualizado por: Sciton
Estudio de evaluador ciego, abierto, no aleatorizado que caracteriza la eficacia del láser fraccionado híbrido para el tratamiento de la calidad de la piel del cuerpo fuera del rostro
Demostrar la eficacia del láser fraccionado híbrido para el tratamiento de la mala calidad de la piel en el escote, el dorso de las manos y la parte inferior de las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos/femeninos sanos entre 40 y 65 años de edad inclusive
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- No fumadores o no han fumado (incluido el vapeo) en los últimos 14 días desde la visita de selección
- Tiene una textura de piel pobre
- Tiene una piel levemente delgada
- Tiene algún nivel de discromía en el área de tratamiento según lo evaluado por el investigador
- Puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (solo en inglés)
- Ha indicado su voluntad de participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado
- Está de acuerdo en cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick IV-VI
- Se ha bronceado en los últimos 30 días o no puede o es poco probable que se abstenga de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, aerosoles o cremas bronceadoras.
- Tiene tatuajes, nevus displásicos en el área de tratamiento
- Está embarazada y/o lactando
- Historia o fotosensibilidad actual
- Antecedentes o uso actual de medicamentos con propiedades fotosensibilizantes en los últimos 6 meses
- Historial o actual de enfermedad o trastorno crónico recurrente de la piel que afecta el área de tratamiento
- Antecedentes o cáncer actual de cualquier tipo.
- Tiene signos de bronceado actínico.
- Tiene laceraciones abiertas y abrasiones en el área de tratamiento.
- Antecedentes de formación de queloides, formación de cicatrices hipertróficas o mala cicatrización de heridas
- Historial de trastorno hemorrágico o actualmente está tomando medicamentos anticoagulantes
- Tiene enfermedades concurrentes significativas (controladas o no), como diabetes, lupus, epilepsia o trastornos cardíacos, que pueden agravarse como resultado del tratamiento.
- Ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto o procedimiento cosmético en investigación en los últimos 30 días
- El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser fraccional híbrido
Tratamiento Láser Fraccionado Híbrido
|
Dispositivo láser fraccionado híbrido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fotografía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evalúe la mejora en la fotografía utilizando la Escala de evaluación global de los médicos (0-4), donde 0 es ningún cambio y 4 es una mejora muy significativa.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALOCIP002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .