Hybride gefractioneerde laser voor de behandeling van de kwaliteit van de lichaamshuid buiten het gezicht
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Sciton
Niet-gerandomiseerde, open-label, geblindeerde evaluatorstudie die de effectiviteit van hybride fractionele laser voor de behandeling van off-face huidkwaliteit karakteriseert
Om de effectiviteit van hybride fractionele laser aan te tonen voor de behandeling van een slechte huidkwaliteit op het decolleté, de achterkant van de handen en de onderbenen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen van 40 tot en met 65 jaar
- Fitzpatrick huidtype I-III
- Niet-rokers of niet gerookt (inclusief vapen) in de afgelopen 14 dagen na het screeningsbezoek
- Heeft een slechte huidtextuur
- Heeft een milde dunne huid
- Heeft een zekere mate van dyschromie op het behandelgebied zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen (alleen in het Engels)
- Heeft aangegeven bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Stemt ermee in zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtype IV-VI
- Heeft in de afgelopen 30 dagen gebruind of is niet in staat of onwaarschijnlijk om af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken, bruiningsspray of -crème
- Heeft tatoeages, dysplastische naevi op het behandelgebied
- Is zwanger en/of geeft borstvoeding
- Geschiedenis of huidige lichtgevoeligheid
- Geschiedenis of huidig gebruik van medicatie met fotosensibiliserende eigenschappen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis of huidige chronische terugkerende huidziekte of aandoening die het behandelgebied aantast
- Geschiedenis of huidige kanker van welk type dan ook
- Heeft tekenen van actinische bruining
- Heeft open snijwonden en schaafwonden op het te behandelen gebied
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis, of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie
- Heeft significante gelijktijdige ziekten (gecontroleerd of ongecontroleerd), zoals diabetes, lupus, epilepsie of hartaandoeningen, die kunnen verergeren als gevolg van de behandeling
- Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel, apparaat of cosmetisch product of procedure in onderzoek
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride fractionele laser
Hybride fractionele laserbehandeling
|
Hybride fractionele laserapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer verbetering in fotografie met behulp van de Physicians Global Assessment Scale (0-4) waarbij 0 geen verandering is en 4 een zeer significante verbetering is.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALOCIP002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .