Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Exparel for postoperativ analgesi etter fedmekirurgi

4. juni 2019 oppdatert av: McMaster University

Bruk av langtidsvirkende lokal analgesi i bariatri: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av liposomalt bupivikain i postoperativ analgesi for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi sammenlignet med konvensjonell lokal analgesi. Pasienter vil bli tilfeldig utvalgt til å motta enten liposomalt bupivicain eller konvensjonelt bupivikain via en transversus abdominal planblokk under operasjonen. Pasientene vil bli fulgt postoperativt for å vurdere bruk av narkotika, postoperative smerter og kvalme, og liggetid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av smertebehandling etter fedmekirurgi er et viktig aspekt ved pasientbehandling og post-kirurgisk restitusjon. Til tross for fremskritt innen postoperativ smertebehandling, er dette fortsatt en utfordring, og opioider fortsetter å dominere som den mest brukte analgesien for postoperativ smertebehandling. Opioidbruk, spesielt hos opioidnaive pasienter, medfører betydelige kortsiktige og langsiktige risikoer, inkludert overavhengighet og kronisk opioidbruk.

Bevegelser mot å minimere postoperativ opioidbruk har vist at regionale anestesiteknikker er svært effektive i behandling av smerte hos kirurgiske pasienter. Mer spesifikt er liposomal bupivicain (Exparel) en ny ikke-opioid lokal analgesi som utnytter et multi-vesikulært liposomalt system for å gi utvidet analgesifrigjøring over 72-96 timer.

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av liposomalt bupivikain i behandlingen av postoperativ smerte etter fedmekirurgi via en transversus abdominis plan (TAP) blokk. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten liposomalt bupivikain eller tradisjonelt 0,25 % bupivikain lokalt infiltrert på tidspunktet for fedmekirurgi. Både liposomalt bupivikain og tradisjonelt bupivikain vil bli administrert via TAP-blokk etter identifikasjon av fly via laparoskopi av bariatrisk kirurg.

Pasienter vil bli fulgt postoperativt for å vurdere bruk av opioidanalgesi mellom de to armene. I tillegg vil de bli vurdert med hensyn til smerter og kvalme ved hjelp av analoge skårer, samt liggetid på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har tidligere oppfylt NIH-kriteriene for fedmekirurgi og har ikke mottatt en tidligere fedmekirurgisk prosedyre
  • Pasienten er i alderen 18-65 år og har fullført screenings- og forberedelsesprosessen foreskrevet av Ontario Bariatric Network

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • ASA > 4
  • Andre planlagte prosedyrer enn Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller kontraindikasjoner mot RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revisjonsprosedyre
  • Allergi eller mistenkt allergi mot lokalbedøvende medisiner (bupivicain)
  • Nyreinsuffisiens (GFR < 30 ml/min)
  • Anamnese med kronisk smerte som trenger daglige medisiner de siste >3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel (Liposomal Bupivicaine)
20 ml hetteglass med liposomalt bupivakain som inneholder 266 mg (maksimal dose), vil bli fortynnet med 20 ml 0,25 % bupivakain (inneholder 50 mg bupivakain) og 20 ml saltvann (totalt 60 ml). Det totale volumet vil bli delt inn i to 30 ml sprøyter, og hver vil bli brukt (per side) for TAP-blokkene.
Legemiddel: Exparel 266 MG per 20 ML injeksjon
266 mg liposomalt bupivakain 266 mg, 20 ml volum, vil bli fortynnet med 20 ml 0,25 % bupivakain (50 mg bupivakain) og 20 ml saltvann, og dermed totalt 60 ml volum. Totalt volum vil bli delt inn i to 30 ml sprøyter, og hver vil bli brukt (per side) for TAP-blokkene.
Aktiv komparator: 0,25 % Bupivicaine HCL
To 30 ml 0,25 % bupivakain trekkes opp og gis på hver side etter identifisering av plan og nivåer via laparoskopi. Medisinering vil bli gitt rett under siste ribbein og strekke seg til under det laveste snittet.
Legemiddel: Bupivacaine Hcl 0,25 % Inj
0,25 % bupivakain, totalt 60 ml, fordelt på to 30 ml sprøyter og levert via TAP-blokk på hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av liposomal bupivicain via TAP-blokk for å eliminere narkotiske midler postoperativt
Tidsramme: 10 dager
Andel av pasienter som trenger narkotika etter prosedyren frem til utskrivning som registrert via deres elektroniske journal.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analog smertescore
Tidsramme: 10 dager (eller til utskrivning)
Smerte vil bli vurdert i post-anestesiavdelingen (PACU) ved 2 anledninger - ved ankomst og før overføring til avdeling. Deretter vil smertescore deretter bli revurdert kl. 8.00, 14.00 og 20.00 frem til utskrivning. Smerte vil bli målt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte) og gjennomsnittet av PACU og avdelingsskår vil bli brukt som sluttresultat.
10 dager (eller til utskrivning)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 10 dager (eller til utskrivning)
Postoperative kvalmepoeng vil bli vurdert daglig kl. 8.00, 14.00 og 20.00 frem til utskrivning ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (mest kvalme man kan tenke seg)
10 dager (eller til utskrivning)
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 10 dager (eller til utskrivning)
Postoperativ bruk av narkotika vil bli registrert i morfinekvivalente enheter og registrert via deres elektroniske journal.
10 dager (eller til utskrivning)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Total lengde på oppholdet vil bli beregnet fra registrering til utskriving til hjemmet; varer vanligvis over 2-5 dager.
Oppholdslengde regnet i timer
Total lengde på oppholdet vil bli beregnet fra registrering til utskriving til hjemmet; varer vanligvis over 2-5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJHC80

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere