肥満手術後の術後鎮痛のためのExparelの使用
肥満患者における長時間作用性局所鎮痛薬の使用: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
肥満手術後の疼痛管理を最適化することは、患者ケアと術後の回復の重要な側面です。 術後疼痛管理は進歩しているにもかかわらず、これは依然として課題であり、オピオイドは術後疼痛管理に最も広く使用されている鎮痛剤として依然として主流を占めています。 特にオピオイド未使用患者におけるオピオイドの使用は、過剰依存や慢性オピオイド使用を含む、重大な短期的および長期的リスクを伴います。
術後のオピオイド使用を最小限に抑える動きにより、局所麻酔技術が外科患者の痛みの管理に非常に効果的であることが示されています。 より具体的には、リポソーム ブピビカイン (Exparel) は、多小胞リポソーム システムを利用して 72 ~ 96 時間にわたって鎮痛放出を延長する、新規の非オピオイド局所鎮痛薬です。
この研究の目的は、腹横筋面 (TAP) ブロックによる肥満手術後の術後疼痛の管理におけるリポソーム ブピビカインの使用を評価することです。 患者は、リポソームブピビカインを受けるか、肥満手術時に局所的に浸潤される従来の 0.25% ブピビカインを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 リポソームブピビカインと従来のブピビカインは両方とも、肥満外科医による腹腔鏡検査による面の識別後、TAP ブロックを介して投与されます。
患者は術後に追跡調査され、両群間のオピオイド鎮痛薬の使用を評価します。 さらに、アナログスコアを使用して痛みや吐き気、入院期間なども評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karen Barlow
- 電話番号:33739 905-522-1155
- メール:kbarlow@stjoes.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は以前に肥満手術のNIH基準を満たしており、以前に肥満手術を受けていない
- 患者の年齢は18~65歳で、オンタリオ肥満ネットワークが規定するスクリーニングおよび準備プロセスを完了している。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ASA > 4
- Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) 以外の計画された手術または RYGB に対する禁忌
- BMI > 55 kg/m2
- 改定手続き
- 局所麻酔薬(ブピビカイン)に対するアレルギーまたはアレルギーの疑い
- 腎不全 (GFR < 30ml/分)
- 過去3か月以上、毎日薬を必要とする慢性疼痛の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Exparel (リポソームブピビカイン)
266 mg (最大用量) を含むリポソームブピバカインの 20 ml バイアルを、20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg のブピバカインを含む) および 20 ml の生理食塩水 (合計 60 ml) で希釈します。
その総量は 2 つの 30 ml シリンジに分割され、それぞれが TAP ブロックに (片側ごとに) 使用されます。
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266mgのリポソームブピバカイン266mg、20mL容量を、20mLの0.25%ブピバカイン(50mgのブピバカイン)および20mLの生理食塩水で希釈し、それにより合計60mL容量となる。
総量を 2 つの 30 ml シリンジに分割し、それぞれを TAP ブロックに(片側ごとに)使用します。
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アクティブコンパレータ:0.25% ブピビカイン HCL
腹腔鏡検査によって面とレベルを確認した後、0.25% ブピバカイン 30 ml を 2 つ採取し、両側に投与します。
薬は最後の肋骨のすぐ下に投与され、最も下の切開部の下まで広がります。
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0.25% ブピバカイン、合計 60 mL、2 本の 30 mL シリンジに分割し、両側の TAP ブロックを介して送達します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬使用排除におけるTAPブロックによるリポソームブピビカインの有効性
時間枠:10日間
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電子医療記録に記録された、処置後から退院まで麻薬を必要とする患者の割合。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナログ疼痛スコア
時間枠:10日間(または退院まで)
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痛みは、到着時と病棟への移動前の 2 回、麻酔後治療室 (PACU) で評価されます。
その後、退院まで午前 8 時、午後 2 時、午後 8 時に痛みのスコアが再評価されます。
痛みは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りのほとんどの痛み) までの 11 段階のスケールで測定され、PACU と病棟のスコアの平均が最終結果として使用されます。
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10日間(または退院まで)
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術後の吐き気
時間枠:10日間(または退院まで)
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術後の吐き気スコアは、退院まで毎日午前8時、午後2時、午後8時に0(吐き気なし)から10(想像できる限り最も吐き気がある)までの11段階スケールを使用して評価されます。
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10日間(または退院まで)
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術後の麻薬使用
時間枠:10日間(または退院まで)
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術後の麻薬使用はモルヒネ等価単位で記録され、電子医療記録に記録されます。
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10日間(または退院まで)
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入院期間
時間枠:総滞在期間は登録から自宅に退院するまで計算されます。通常は 2 ~ 5 日間かかります。
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滞在時間は時間で計算されます
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総滞在期間は登録から自宅に退院するまで計算されます。通常は 2 ~ 5 日間かかります。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Margherita Cadeddu, MD, FRCSC、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Raebel MA, Newcomer SR, Bayliss EA, Boudreau D, DeBar L, Elliott TE, Ahmed AT, Pawloski PA, Fisher D, Toh S, Donahoo WT. Chronic opioid use emerging after bariatric surgery. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Dec;23(12):1247-57. doi: 10.1002/pds.3625. Epub 2014 Apr 14.
- Cohen SM. Extended pain relief trial utilizing infiltration of Exparel((R)), a long-acting multivesicular liposome formulation of bupivacaine: a Phase IV health economic trial in adult patients undergoing open colectomy. J Pain Res. 2012;5:567-72. doi: 10.2147/JPR.S38621. Epub 2012 Nov 20.
- Bhakta A, Glotzer O, Ata A, Tafen M, Stain SC, Singh PT. Analgesic efficacy of laparoscopic-guided transverse abdominis plane block using liposomal bupivacaine in bariatric surgery. Am J Surg. 2018 Apr;215(4):643-646. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.006. Epub 2017 Sep 20.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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