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肥満手術後の術後鎮痛のためのExparelの使用

2019年6月4日 更新者:McMaster University

肥満患者における長時間作用性局所鎮痛薬の使用: ランダム化比較試験

この研究の目的は、肥満手術を受ける患者の術後鎮痛におけるリポソームブピビカインの有効性を従来の局所鎮痛と比較して評価することです。 患者はランダムに選択され、手術中に腹横面ブロックを介してリポソームブピビカインまたは従来のブピビカインのいずれかを投与されます。 患者は術後追跡調査され、麻薬の使用、術後の痛みや吐き気のスコア、入院期間などが評価される。

調査の概要

詳細な説明

肥満手術後の疼痛管理を最適化することは、患者ケアと術後の回復の重要な側面です。 術後疼痛管理は進歩しているにもかかわらず、これは依然として課題であり、オピオイドは術後疼痛管理に最も広く使用されている鎮痛剤として依然として主流を占めています。 特にオピオイド未使用患者におけるオピオイドの使用は、過剰依存や慢性オピオイド使用を含む、重大な短期的および長期的リスクを伴います。

術後のオピオイド使用を最小限に抑える動きにより、局所麻酔技術が外科患者の痛みの管理に非常に効果的であることが示されています。 より具体的には、リポソーム ブピビカイン (Exparel) は、多小胞リポソーム システムを利用して 72 ~ 96 時間にわたって鎮痛放出を延長する、新規の非オピオイド局所鎮痛薬です。

この研究の目的は、腹横筋面 (TAP) ブロックによる肥満手術後の術後疼痛の管理におけるリポソーム ブピビカインの使用を評価することです。 患者は、リポソームブピビカインを受けるか、肥満手術時に局所的に浸潤される従来の 0.25% ブピビカインを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 リポソームブピビカインと従来のブピビカインは両方とも、肥満外科医による腹腔鏡検査による面の識別後、TAP ブロックを介して投与されます。

患者は術後に追跡調査され、両群間のオピオイド鎮痛薬の使用を評価します。 さらに、アナログスコアを使用して痛みや吐き気、入院期間なども評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Karen Barlow
  • 電話番号:33739 905-522-1155
  • メールkbarlow@stjoes.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以前に肥満手術のNIH基準を満たしており、以前に肥満手術を受けていない
  • 患者の年齢は18~65歳で、オンタリオ肥満ネットワークが規定するスクリーニングおよび準備プロセスを完了している。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • ASA > 4
  • Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) 以外の計画された手術または RYGB に対する禁忌
  • BMI > 55 kg/m2
  • 改定手続き
  • 局所麻酔薬(ブピビカイン)に対するアレルギーまたはアレルギーの疑い
  • 腎不全 (GFR < 30ml/分)
  • 過去3か月以上、毎日薬を必要とする慢性疼痛の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Exparel (リポソームブピビカイン)
266 mg (最大用量) を含むリポソームブピバカインの 20 ml バイアルを、20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg のブピバカインを含む) および 20 ml の生理食塩水 (合計 60 ml) で希釈します。 その総量は 2 つの 30 ml シリンジに分割され、それぞれが TAP ブロックに (片側ごとに) 使用されます。
266mgのリポソームブピバカイン266mg、20mL容量を、20mLの0.25%ブピバカイン(50mgのブピバカイン)および20mLの生理食塩水で希釈し、それにより合計60mL容量となる。 総量を 2 つの 30 ml シリンジに分割し、それぞれを TAP ブロックに(片側ごとに)使用します。
アクティブコンパレータ:0.25% ブピビカイン HCL
腹腔鏡検査によって面とレベルを確認した後、0.25% ブピバカイン 30 ml を 2 つ採取し、両側に投与します。 薬は最後の肋骨のすぐ下に投与され、最も下の切開部の下まで広がります。
0.25% ブピバカイン、合計 60 mL、2 本の 30 mL シリンジに分割し、両側の TAP ブロックを介して送達します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻薬使用排除におけるTAPブロックによるリポソームブピビカインの有効性
時間枠:10日間
電子医療記録に記録された、処置後から退院まで麻薬を必要とする患者の割合。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナログ疼痛スコア
時間枠:10日間(または退院まで)
痛みは、到着時と病棟への移動前の 2 回、麻酔後治療室 (PACU) で評価されます。 その後、退院まで午前 8 時、午後 2 時、午後 8 時に痛みのスコアが再評価されます。 痛みは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りのほとんどの痛み) までの 11 段階のスケールで測定され、PACU と病棟のスコアの平均が最終結果として使用されます。
10日間(または退院まで)
術後の吐き気
時間枠:10日間(または退院まで)
術後の吐き気スコアは、退院まで毎日午前8時、午後2時、午後8時に0(吐き気なし)から10(想像できる限り最も吐き気がある)までの11段階スケールを使用して評価されます。
10日間(または退院まで)
術後の麻薬使用
時間枠:10日間(または退院まで)
術後の麻薬使用はモルヒネ等価単位で記録され、電子医療記録に記録されます。
10日間(または退院まで)
入院期間
時間枠:総滞在期間は登録から自宅に退院するまで計算されます。通常は 2 ~ 5 日間かかります。
滞在時間は時間で計算されます
総滞在期間は登録から自宅に退院するまで計算されます。通常は 2 ~ 5 日間かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margherita Cadeddu, MD, FRCSC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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