Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Exparel voor postoperatieve analgesie na bariatrische chirurgie

4 juni 2019 bijgewerkt door: McMaster University

Gebruik van langwerkende lokale analgesie bij bariatrie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van liposomaal bupivicaïne bij postoperatieve analgesie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in vergelijking met conventionele lokale analgesie. Patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om tijdens de operatie liposomaal bupivicaïne of conventioneel bupivicaïne te krijgen via een transversaal abdominaal blok. Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd om het gebruik van verdovende middelen, postoperatieve pijn- en misselijkheidsscores en verblijfsduur te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimaliseren van de pijnbehandeling na bariatrische chirurgie is een belangrijk aspect van patiëntenzorg en postoperatief herstel. Ondanks de vooruitgang in het beheer van postoperatieve pijn blijft dit een uitdaging en opioïden blijven domineren als de meest gebruikte analgesie voor postoperatief pijnbeheer. Het gebruik van opioïden, vooral bij de opioïdennaïeve patiënt, brengt aanzienlijke risico's op korte en lange termijn met zich mee, waaronder overmatige afhankelijkheid en chronisch opioïdengebruik.

Bewegingen in de richting van het minimaliseren van postoperatief opioïdengebruik hebben aangetoond dat regionale anesthesietechnieken zeer effectief zijn bij het behandelen van pijn bij chirurgische patiënten. Meer in het bijzonder is liposomaal bupivicaïne (Exparel) een nieuwe niet-opioïde lokale analgesie die gebruik maakt van een multi-vesiculair liposomaal systeem om gedurende 72-96 uur een verlengde afgifte van analgesie te bieden.

Het doel van deze studie is om het gebruik van liposomaal bupivicaïne te evalueren bij de behandeling van postoperatieve pijn na bariatrische chirurgie via een transversus abdominis plane (TAP) blok. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel liposomaal bupivicaïne of traditionele 0,25% bupivicaïne lokaal geïnfiltreerd te krijgen op het moment van bariatrische chirurgie. Zowel liposomaal bupivicaïne als traditioneel bupivicaïne zullen worden toegediend via een TAP-blok na identificatie van de vlakken via laparoscopie door de bariatrische chirurg.

Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd om het gebruik van opioïde analgesie tussen de twee armen te beoordelen. Daarnaast worden ze beoordeeld op pijn en misselijkheid met behulp van analoge scores, evenals op ligduur in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voldeed eerder aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie en heeft niet eerder een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan
  • De patiënt is tussen de 18 en 65 jaar en heeft het door het Ontario Bariatric Network voorgeschreven screening- en voorbereidingsproces doorlopen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • ASZ > 4
  • Geplande procedure anders dan Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of contra-indicaties voor RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Herzieningsprocedure
  • Allergieën of vermoedelijke allergieën voor lokale anesthetica (bupivicaïne)
  • Nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min)
  • Geschiedenis van chronische pijn waarvoor dagelijkse medicatie nodig was gedurende de laatste >3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel (liposomaal bupivicaïne)
20 ml injectieflacon liposomaal bupivacaïne met 266 mg (maximale dosis), wordt verdund met 20 ml 0,25% bupivacaïne (bevat 50 mg bupivacaïne) en 20 ml zoutoplossing (60 ml totaal). Dat totale volume wordt verdeeld over twee injectiespuiten van 30 ml, die elk (per zijde) worden gebruikt voor de TAP-blokken.
Geneesmiddel: Exparel 266 MG per injectie van 20 ML
266 mg liposomaal bupivacaïne 266 mg, 20 ml volume, wordt verdund met 20 ml 0,25% bupivacaïne (50 mg bupivacaïne) en 20 ml zoutoplossing, waardoor het totale volume 60 ml wordt. Het totale volume wordt verdeeld over twee injectiespuiten van 30 ml en elk wordt (per kant) gebruikt voor de TAP-blokken.
Actieve vergelijker: 0,25% bupivicaïne HCL
Twee 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt opgezogen en aan elke kant gegeven na identificatie van vlakken en niveaus via laparoscopie. Medicatie wordt gegeven net onder de laatste rib en strekt zich uit tot onder de laagste incisie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hcl 0,25% Inj
0,25% bupivacaïne, 60 ml in totaal, verdeeld over twee injectiespuiten van 30 ml en geleverd via TAP-blok aan beide zijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van liposomaal bupivicaïne via TAP-blok bij het postoperatief elimineren van verdovende middelen
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage patiënten dat verdovende middelen nodig heeft na de procedure tot ontslag, zoals geregistreerd via hun elektronisch medisch dossier.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analoge pijnscores
Tijdsspanne: 10 dagen (of tot ontslag)
De pijn wordt bij 2 gelegenheden beoordeeld op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) - bij aankomst en voor overdracht naar de afdeling. Vervolgens worden de pijnscores opnieuw beoordeeld om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur tot ontslag. Pijn wordt gemeten op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest denkbare pijn) en het gemiddelde van de PACU- en afdelingsscores wordt gebruikt als de uiteindelijke uitkomsten.
10 dagen (of tot ontslag)
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 10 dagen (of tot ontslag)
Postoperatieve misselijkheidsscores worden dagelijks beoordeeld om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur tot ontslag met behulp van een 11-puntsschaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (meest denkbare misselijkheid).
10 dagen (of tot ontslag)
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 10 dagen (of tot ontslag)
Het postoperatieve gebruik van verdovende middelen wordt geregistreerd in morfine-equivalente eenheden en geregistreerd via hun elektronisch medisch dossier.
10 dagen (of tot ontslag)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: De totale verblijfsduur wordt berekend vanaf aanmelding tot ontslag naar huis; duurt meestal 2-5 dagen.
Verblijfsduur berekend in uren
De totale verblijfsduur wordt berekend vanaf aanmelding tot ontslag naar huis; duurt meestal 2-5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHC80

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren