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Uso di Exparel per l'analgesia postoperatoria a seguito di chirurgia bariatrica

4 giugno 2019 aggiornato da: McMaster University

Uso dell'analgesia locale a lunga durata d'azione in bariatria: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della bupivicaina liposomiale nell'analgesia postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica rispetto all'analgesia locale convenzionale. I pazienti saranno selezionati in modo casuale per ricevere bupivicaina liposomiale o bupivicaina convenzionale tramite un blocco del piano addominale trasverso durante l'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento per valutare l'uso di narcotici, i punteggi di dolore e nausea postoperatori e la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione della gestione del dolore dopo la chirurgia bariatrica è un aspetto importante della cura del paziente e del recupero post-chirurgico. Nonostante i progressi nella gestione del dolore post-operatorio, questa rimane una sfida e gli oppioidi continuano a dominare come analgesia più utilizzata per la gestione del dolore post-chirurgico. L'uso di oppioidi, specialmente nei pazienti naive agli oppioidi, comporta rischi significativi a breve e lungo termine, tra cui l'eccessiva dipendenza e l'uso cronico di oppioidi.

I movimenti verso la riduzione al minimo dell'uso di oppioidi postoperatori hanno dimostrato che le tecniche di anestesia regionale sono altamente efficaci nella gestione del dolore nei pazienti chirurgici. Più specificamente, la bupivicaina liposomiale (Exparel) è una nuova analgesia locale non oppioide che sfrutta un sistema liposomiale multivescicolare per fornire un rilascio prolungato di analgesia nell'arco di 72-96 ore.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della bupivicaina liposomiale nella gestione del dolore post-operatorio a seguito di chirurgia bariatrica tramite un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). I pazienti saranno randomizzati a ricevere bupivicaina liposomiale o bupivicaina tradizionale allo 0,25% localmente infiltrata al momento della chirurgia bariatrica. Sia la bupivicaina liposomiale che la bupivicaina tradizionale saranno somministrate tramite blocco TAP dopo l'identificazione dei piani tramite laparoscopia da parte del chirurgo bariatrico.

I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento per valutare l'uso di analgesia oppioide tra i due bracci. Inoltre, saranno valutati rispetto al dolore e alla nausea utilizzando punteggi analogici, nonché la durata della degenza in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha precedentemente soddisfatto i criteri NIH per la chirurgia bariatrica e non ha ricevuto una precedente procedura chirurgica bariatrica
  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 65 anni e ha completato il processo di screening e preparazione prescritto dall'Ontario Bariatric Network

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • SA > 4
  • Procedura pianificata diversa dal bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o controindicazioni a RYGB
  • IMC > 55 kg/m2
  • Procedura di revisione
  • Allergie o sospette allergie ai farmaci anestetici locali (bupivicaina)
  • Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min)
  • Storia di dolore cronico che necessita di farmaci giornalieri negli ultimi > 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel (bupivicaina liposomiale)
Flaconcino da 20 ml di bupivacaina liposomiale contenente 266 mg (dose massima), sarà diluito con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (contenente 50 mg di bupivacaina) e 20 ml di soluzione salina (60 ml in totale). Tale volume totale verrà suddiviso in due siringhe da 30 ml e ognuna verrà utilizzata (per lato) per i blocchi TAP.
Droga: Exparel 266 mg per iniezione da 20 ml
266 mg di bupivacaina liposomiale 266 mg, 20 ml di volume, saranno diluiti con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (50 mg di bupivacaina) e 20 ml di soluzione salina, per un totale di 60 ml di volume. Il volume totale sarà suddiviso in due siringhe da 30 ml e ciascuna verrà utilizzata (per lato) per i blocchi TAP.
Comparatore attivo: Bupivicaina cloridrato allo 0,25%.
Due 30 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono prelevati e somministrati su ciascun lato dopo l'identificazione di piani e livelli tramite laparoscopia. Il farmaco verrà somministrato appena sotto l'ultima costola e si estenderà fino a sotto l'incisione più bassa.
Droga: Bupivacaina Hcl 0,25% Inj
Bupivacaina allo 0,25%, 60 ml in totale, suddivisa in due siringhe da 30 ml e erogata tramite blocco TAP su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della bupivicaina liposomiale tramite blocco TAP nell'eliminazione dell'uso di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Proporzione di pazienti che richiedono stupefacenti post-procedura fino alla dimissione come registrato tramite la loro cartella clinica elettronica.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni (o fino alla dimissione)
Il dolore sarà valutato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) in 2 occasioni: all'arrivo e prima del trasferimento in reparto. Successivamente, i punteggi del dolore verranno rivalutati alle 8:00, 14:00 e 20:00 fino alla dimissione. Il dolore sarà misurato su una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (più dolore immaginabile) e la media dei punteggi PACU e del reparto verrà utilizzata come risultato finale.
10 giorni (o fino alla dimissione)
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni (o fino alla dimissione)
I punteggi della nausea postoperatoria saranno valutati quotidianamente alle 8:00, 14:00 e 20:00 fino alla dimissione utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessuna nausea) a 10 (la maggior nausea immaginabile)
10 giorni (o fino alla dimissione)
Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 10 giorni (o fino alla dimissione)
L'uso postoperatorio di stupefacenti sarà registrato in unità equivalenti alla morfina e registrato tramite la loro cartella clinica elettronica.
10 giorni (o fino alla dimissione)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata totale del soggiorno sarà calcolata dalla registrazione fino alla dimissione a casa; di solito dura 2-5 giorni.
Durata del soggiorno calcolata in ore
La durata totale del soggiorno sarà calcolata dalla registrazione fino alla dimissione a casa; di solito dura 2-5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHC80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Exparel 266 mg per iniezione da 20 ml

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