Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Exparel для послеоперационной анальгезии после бариатрической хирургии

4 июня 2019 г. обновлено: McMaster University

Использование местной анальгезии длительного действия в бариатрии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности липосомального бупивакаина в послеоперационном обезболивании у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, по сравнению с традиционной местной анальгезией. Пациенты будут случайным образом отобраны для получения либо липосомального бупиваина, либо обычного бупиваина посредством поперечной абдоминальной блокады во время операции. Пациенты будут наблюдаться после операции, чтобы оценить использование наркотиков, послеоперационную боль и тошноту, а также продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимизация обезболивания после бариатрической хирургии является важным аспектом ухода за пациентами и послеоперационного восстановления. Несмотря на успехи в лечении послеоперационной боли, это остается проблемой, и опиоиды продолжают доминировать в качестве наиболее широко используемых анальгетиков для лечения послеоперационной боли. Использование опиоидов, особенно у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, сопряжено со значительными краткосрочными и долгосрочными рисками, включая чрезмерную зависимость и хроническое употребление опиоидов.

Движение к минимизации послеоперационного использования опиоидов показало, что методы регионарной анестезии очень эффективны при лечении боли у хирургических пациентов. В частности, липосомальный бупивикаин (Экспарел) представляет собой новый неопиоидный местный анальгетик, который использует преимущества мультивезикулярной липосомальной системы для обеспечения пролонгированного высвобождения анальгезии в течение 72-96 часов.

Цель этого исследования — оценить использование липосомального бупиваина для купирования послеоперационной боли после бариатрической хирургии с помощью блока поперечной плоскости живота (TAP). Пациенты будут рандомизированы для получения либо липосомального бупиваина, либо традиционного 0,25% бупиваина с локальной инфильтрацией во время бариатрической операции. И липосомальный бупиваин, и традиционный бупивакаин будут вводиться через TAP-блок после идентификации плоскостей с помощью лапароскопии бариатрическим хирургом.

Пациенты будут наблюдаться после операции, чтобы оценить использование опиоидной анальгезии между двумя руками. Кроме того, они будут оцениваться в отношении боли и тошноты с использованием аналоговых баллов, а также продолжительности пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ранее соответствовал критериям NIH для бариатрической хирургии и ранее не подвергался бариатрической хирургической процедуре.
  • Пациент в возрасте 18-65 лет прошел скрининг и подготовку, предписанные Бариатрической сетью Онтарио.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • АСА > 4
  • Запланированная процедура, отличная от обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), или противопоказания к RYGB
  • ИМТ > 55 кг/м2
  • Ревизионная процедура
  • Аллергия или подозрение на аллергию на местные анестетики (бупиваин)
  • Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
  • Хроническая боль в анамнезе, требующая ежедневных лекарств в течение последних > 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспарел (липосомальный бупивакаин)
Флакон 20 мл липосомального бупивакаина, содержащий 266 мг (максимальная доза), будет разбавлен 20 мл 0,25% бупивакаина (содержащего 50 мг бупивакаина) и 20 мл физиологического раствора (всего 60 мл). Этот общий объем будет разделен на два шприца по 30 мл, каждый из которых будет использоваться (с каждой стороны) для TAP-блоков.
Лекарство: Exparel 266 мг на 20 мл инъекций
266 мг липосомального бупивакаина 266 мг, объем 20 мл разводят 20 мл 0,25% бупивакаина (50 мг бупивакаина) и 20 мл физиологического раствора, таким образом, общий объем составляет 60 мл. Общий объем будет разделен на два шприца по 30 мл, каждый из которых будет использоваться (с каждой стороны) для TAP-блоков.
Активный компаратор: 0,25% бупивикаина гидрохлорид
Два раза по 30 мл 0,25% бупивакаина набирают и вводят с каждой стороны после идентификации плоскостей и уровней с помощью лапароскопии. Лекарство будет вводиться чуть ниже последнего ребра и распространяться ниже самого нижнего разреза.
Лекарство: Бупивакаин Hcl 0,25% Inj
0,25% бупивакаин, всего 60 мл, разделенный на два шприца по 30 мл и введенный через ТАР-блок с обеих сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность липосомального бупиваина посредством TAP-блокады в устранении послеоперационного употребления наркотиков
Временное ограничение: 10 дней
Доля пациентов, нуждающихся в наркотических средствах после процедуры до выписки, как указано в их электронной медицинской карте.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговые показатели боли
Временное ограничение: 10 дней (или до выписки)
Боль будет оцениваться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) 2 раза - по прибытии и перед переводом в палату. Впоследствии показатели боли будут повторно оцениваться в 8:00, 14:00 и 20:00 до выписки. Боль будет измеряться по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наибольшая вообразимая боль), а в качестве окончательных результатов будет использоваться среднее значение баллов PACU и отделений.
10 дней (или до выписки)
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 10 дней (или до выписки)
Показатели послеоперационной тошноты будут оцениваться ежедневно в 8:00, 14:00 и 20:00 до выписки с использованием 11-балльной шкалы от 0 (тошноты нет) до 10 (самая вообразимая тошнота).
10 дней (или до выписки)
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 10 дней (или до выписки)
Послеоперационное употребление наркотиков будет зарегистрировано в единицах эквивалента морфина и записано в их электронной медицинской карте.
10 дней (или до выписки)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Общая продолжительность пребывания будет рассчитываться с момента регистрации до выписки домой; обычно занимает 2-5 дней.
Продолжительность пребывания исчисляется в часах
Общая продолжительность пребывания будет рассчитываться с момента регистрации до выписки домой; обычно занимает 2-5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJHC80

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться