Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Exparel w analgezji pooperacyjnej po operacji bariatrycznej

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: McMaster University

Zastosowanie długo działającego miejscowego środka przeciwbólowego w bariatrii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności liposomalnej bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym w porównaniu z konwencjonalną analgezją miejscową. Pacjenci zostaną losowo wybrani do otrzymywania bupiwakainy liposomalnej lub bupiwakainy konwencjonalnej przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha podczas operacji. Pacjenci będą obserwowani po operacji w celu oceny stosowania środków odurzających, oceny bólu pooperacyjnego i nudności oraz długości pobytu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalizacja leczenia bólu po operacji bariatrycznej jest ważnym aspektem opieki nad pacjentem i rekonwalescencji po operacji. Pomimo postępów w leczeniu bólu pooperacyjnego pozostaje to wyzwaniem, a opioidy nadal dominują jako najczęściej stosowany środek przeciwbólowy w leczeniu bólu pooperacyjnego. Używanie opioidów, zwłaszcza u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, niesie ze sobą znaczne krótkoterminowe i długoterminowe ryzyko, w tym nadmierne uzależnienie i przewlekłe stosowanie opioidów.

Działania zmierzające do zminimalizowania pooperacyjnego stosowania opioidów wykazały, że techniki znieczulenia regionalnego są wysoce skuteczne w leczeniu bólu u pacjentów chirurgicznych. Mówiąc dokładniej, liposomalna bupiwakaina (Exparel) jest nowym nieopioidowym środkiem przeciwbólowym, który wykorzystuje wielopęcherzykowy układ liposomalny, aby zapewnić przedłużone uwalnianie analgezji w ciągu 72-96 godzin.

Celem tego badania była ocena zastosowania bupiwakainy liposomalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji bariatrycznej poprzez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liposomalną bupiwakainę lub tradycyjną bupiwakainę w stężeniu 0,25% miejscowo infiltrowaną w czasie operacji bariatrycznej. Zarówno liposomalna bupiwakaina, jak i tradycyjna bupiwakaina będą podawane przez blok TAP po identyfikacji płaszczyzn za pomocą laparoskopii przez chirurga bariatrycznego.

Pacjenci będą obserwowani po operacji w celu oceny stosowania analgezji opioidowej między dwoma ramionami. Ponadto będą oceniani pod kątem bólu i nudności za pomocą wyników analogowych, a także długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wcześniej spełniał kryteria NIH dotyczące operacji bariatrycznej i nie był wcześniej poddawany zabiegowi bariatrycznemu
  • Pacjent jest w wieku 18-65 lat i przeszedł badania przesiewowe i proces przygotowania zalecany przez Ontario Bariatric Network

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ASA > 4
  • Planowany zabieg inny niż pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub przeciwwskazania do RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Procedura rewizyjna
  • Alergie lub podejrzenie alergii na miejscowe leki znieczulające (bupiwakaina)
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego codziennych leków przez ostatnie > 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exparel (bupiwakaina liposomalna)
Fiolka 20 ml bupiwakainy liposomalnej zawierająca 266 mg (dawka maksymalna) zostanie rozcieńczona 20 ml 0,25% bupiwakainy (zawierającej 50 mg bupiwakainy) i 20 ml soli fizjologicznej (łącznie 60 ml). Ta całkowita objętość zostanie podzielona na dwie 30 ml strzykawki i każda z nich zostanie użyta (z każdej strony) do bloków TAP.
Lek: Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku
266 mg liposomalnej bupiwakainy 266 mg, objętość 20 ml, zostanie rozcieńczone 20 ml 0,25% bupiwakainy (50 mg bupiwakainy) i 20 ml soli fizjologicznej, co daje w sumie objętość 60 ml. Całkowita objętość zostanie podzielona na dwie 30 ml strzykawki i każda z nich zostanie użyta (z każdej strony) do bloków TAP.
Aktywny komparator: 0,25% chlorowodorek bupiwakainy
Sporządza się dwie 30 ml 0,25% bupiwakainy i podaje na każdą stronę po określeniu płaszczyzn i poziomów za pomocą laparoskopii. Leki zostaną podane tuż pod ostatnim żebrem i sięgają poniżej najniższego nacięcia.
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk
0,25% bupiwakainy, łącznie 60 ml, podzielone na dwie 30 ml strzykawki i podane przez blok TAP po obu stronach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność liposomalnej bupiwakainy poprzez blokadę TAP w eliminowaniu używania narkotyków po operacji
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów wymagających środków odurzających po zabiegu do wypisu, zarejestrowany w ich elektronicznej dokumentacji medycznej.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: 10 dni (lub do wypisu)
Ból zostanie oceniony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) 2 razy - po przybyciu i przed przeniesieniem na oddział. Następnie oceny bólu zostaną ponownie ocenione o 8:00, 14:00 i 20:00, aż do wypisu. Ból będzie mierzony w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy możliwy do wyobrażenia ból), a jako końcowe wyniki zostanie wykorzystana średnia z wyników PACU i oddziału.
10 dni (lub do wypisu)
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni (lub do wypisu)
Nudności pooperacyjne będą oceniane codziennie o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00 aż do wypisu ze szpitala przy użyciu 11-punktowej skali od 0 (brak nudności) do 10 (większość możliwych do wyobrażenia nudności).
10 dni (lub do wypisu)
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 10 dni (lub do wypisu)
Używanie narkotyków po operacji będzie rejestrowane w jednostkach ekwiwalentnych morfiny i rejestrowane w ich elektronicznej dokumentacji medycznej.
10 dni (lub do wypisu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu będzie liczony od momentu zameldowania do wypisu do domu; zwykle obejmuje 2-5 dni.
Długość pobytu liczona w godzinach
Całkowity czas pobytu będzie liczony od momentu zameldowania do wypisu do domu; zwykle obejmuje 2-5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHC80

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj