Uso de Exparel para la analgesia posoperatoria después de la cirugía bariátrica
4 de junio de 2019 actualizado por: McMaster University
Uso de analgesia local de acción prolongada en bariátrica: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la bupivcaína liposomal en la analgesia postoperatoria de pacientes sometidos a cirugía bariátrica en comparación con la analgesia local convencional.
Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir bupivcaína liposomal o bupivcaína convencional a través de un bloqueo del plano abdominal transverso durante la cirugía.
Los pacientes serán seguidos después de la operación para evaluar el uso de narcóticos, los puntajes de dolor y náuseas postoperatorios y la duración de la estadía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización del manejo del dolor después de la cirugía bariátrica es un aspecto importante de la atención al paciente y la recuperación posquirúrgica. A pesar de los avances en el manejo del dolor posoperatorio, esto sigue siendo un desafío y los opioides continúan dominando como la analgesia más utilizada para el manejo del dolor posquirúrgico. El uso de opiáceos, especialmente en pacientes sin experiencia previa con opiáceos, conlleva riesgos significativos a corto y largo plazo, incluidos el exceso de dependencia y el uso crónico de opiáceos.
Los movimientos para minimizar el uso de opiáceos posoperatorios han demostrado que las técnicas de anestesia regional son muy eficaces en el tratamiento del dolor en pacientes quirúrgicos. Más específicamente, la bupivcaína liposomal (Exparel) es una analgesia local no opioide novedosa que aprovecha un sistema liposomal multivesicular para proporcionar una liberación prolongada de analgesia durante 72 a 96 horas.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de la bupivcaína liposomal en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía bariátrica mediante un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). Los pacientes serán aleatorizados para recibir bupivcaína liposomal o bupivcaína tradicional al 0,25 % infiltrada localmente en el momento de la cirugía bariátrica. Tanto la bupivcaína liposomal como la bupivcaína tradicional se administrarán mediante bloqueo TAP después de que el cirujano bariátrico identifique los planos mediante laparoscopia.
Se realizará un seguimiento posoperatorio de los pacientes para evaluar el uso de analgesia opioide entre los dos brazos. Además, se evaluarán con respecto al dolor y las náuseas mediante puntuaciones análogas, así como la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumplió previamente con los criterios del NIH para cirugía bariátrica y no ha recibido un procedimiento quirúrgico bariátrico anterior
- El paciente tiene entre 18 y 65 años y ha completado el proceso de detección y preparación prescrito por la Red Bariátrica de Ontario.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- ASA > 4
- Procedimiento planificado que no sea bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o contraindicaciones para RYGB
- IMC > 55 kg/m2
- Procedimiento de revisión
- Alergias o sospechas de alergias a medicamentos anestésicos locales (bupivcaína)
- Insuficiencia renal (TFG < 30ml/min)
- Historia de dolor crónico que necesita medicación diaria durante los últimos > 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exparel (bupivicaína liposomal)
Un vial de 20 ml de bupivacaína liposomal que contiene 266 mg (dosis máxima), se diluirá con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (que contiene 50 mg de bupivacaína) y 20 ml de solución salina (60 ml en total).
Ese volumen total se dividirá en dos jeringas de 30 ml, y cada una se utilizará (por lado) para los bloques TAP.
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266 mg de bupivacaína liposomal 266 mg, volumen de 20 ml, se diluirán con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (50 mg de bupivacaína) y 20 ml de solución salina, por lo que se obtendrá un volumen total de 60 ml.
El volumen total se dividirá en dos jeringas de 30 ml, y cada una se utilizará (por lado) para los bloques TAP.
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Comparador activo: Clorhidrato de bupivicaína al 0,25 %
Se extraen dos bupivacaínas al 0,25% de 30 ml y se administran en cada lado previa identificación de planos y niveles por laparoscopia.
El medicamento se administrará justo debajo de la última costilla y se extenderá hasta debajo de la incisión más baja.
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Bupivacaína al 0,25 %, 60 ml en total, dividida en dos jeringas de 30 ml y administrada a través de un bloque TAP en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la bupivcaína liposomal a través del bloqueo TAP para eliminar el uso de narcóticos en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
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Proporción de pacientes que requieren narcóticos después del procedimiento hasta el alta según lo registrado a través de su historia clínica electrónica.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones analógicas de dolor
Periodo de tiempo: 10 días (o hasta el alta)
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El dolor se evaluará en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en 2 ocasiones: al llegar y antes del traslado a la sala.
Posteriormente, las puntuaciones de dolor se volverán a evaluar a las 8 am, 2 pm y 8 pm hasta el alta.
El dolor se medirá en una escala de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable) y el promedio de las puntuaciones de la PACU y la sala se utilizará como resultado final.
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10 días (o hasta el alta)
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días (o hasta el alta)
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Las puntuaciones de náuseas posoperatorias se evaluarán diariamente a las 8 a. m., 2 p. m. y 8 p. m. hasta el alta utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin náuseas) a 10 (la mayoría de las náuseas imaginables)
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10 días (o hasta el alta)
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Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 10 días (o hasta el alta)
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El uso de narcóticos postoperatorios se registrará en unidades equivalentes de morfina y se registrará a través de su historia clínica electrónica.
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10 días (o hasta el alta)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: La duración total de la estancia se calculará desde el registro hasta el alta a domicilio; por lo general se extiende de 2 a 5 días.
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Duración de la estancia calculada en horas
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La duración total de la estancia se calculará desde el registro hasta el alta a domicilio; por lo general se extiende de 2 a 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Raebel MA, Newcomer SR, Bayliss EA, Boudreau D, DeBar L, Elliott TE, Ahmed AT, Pawloski PA, Fisher D, Toh S, Donahoo WT. Chronic opioid use emerging after bariatric surgery. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Dec;23(12):1247-57. doi: 10.1002/pds.3625. Epub 2014 Apr 14.
- Cohen SM. Extended pain relief trial utilizing infiltration of Exparel((R)), a long-acting multivesicular liposome formulation of bupivacaine: a Phase IV health economic trial in adult patients undergoing open colectomy. J Pain Res. 2012;5:567-72. doi: 10.2147/JPR.S38621. Epub 2012 Nov 20.
- Bhakta A, Glotzer O, Ata A, Tafen M, Stain SC, Singh PT. Analgesic efficacy of laparoscopic-guided transverse abdominis plane block using liposomal bupivacaine in bariatric surgery. Am J Surg. 2018 Apr;215(4):643-646. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.006. Epub 2017 Sep 20.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHC80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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