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Verwendung von Exparel zur postoperativen Analgesie nach einer bariatrischen Operation

4. Juni 2019 aktualisiert von: McMaster University

Verwendung langwirksamer lokaler Analgesie in der Bariatrie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von liposomalem Bupivicain bei der postoperativen Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, im Vergleich zur herkömmlichen lokalen Analgesie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten während der Operation entweder liposomales Bupivicain oder herkömmliches Bupivicain über einen Transversus-Bauchebenenblock. Die Patienten werden postoperativ beobachtet, um den Gebrauch von Betäubungsmitteln, die postoperativen Schmerzen und Übelkeitswerte sowie die Aufenthaltsdauer zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der Schmerzbehandlung nach einer bariatrischen Operation ist ein wichtiger Aspekt der Patientenversorgung und der postoperativen Genesung. Trotz der Fortschritte bei der postoperativen Schmerzbehandlung bleibt dies eine Herausforderung und Opioide dominieren weiterhin als das am häufigsten verwendete Analgetika zur postoperativen Schmerzbehandlung. Der Opioidkonsum, insbesondere bei opioidnaiven Patienten, birgt erhebliche kurz- und langfristige Risiken, einschließlich übermäßiger Abhängigkeit und chronischem Opioidkonsum.

Bemühungen zur Minimierung des postoperativen Opioidkonsums haben gezeigt, dass Regionalanästhesietechniken bei der Schmerzbehandlung bei chirurgischen Patienten äußerst wirksam sind. Genauer gesagt handelt es sich bei liposomalem Bupivicain (Exparel) um ein neuartiges, nicht-opioides lokales Analgetikum, das ein multivesikuläres liposomales System nutzt, um eine verlängerte Analgesiefreisetzung über 72–96 Stunden zu ermöglichen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von liposomalem Bupivicain bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer bariatrischen Operation über einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder liposomales Bupivicain oder herkömmliches 0,25 %iges Bupivicain, das zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation lokal infiltriert wird. Sowohl liposomales Bupivicain als auch traditionelles Bupivicain werden über einen TAP-Block verabreicht, nachdem der bariatrische Chirurg die Ebenen mittels Laparoskopie identifiziert hat.

Die Patienten werden postoperativ beobachtet, um den Einsatz einer Opioid-Analgesie zwischen den beiden Armen zu beurteilen. Darüber hinaus werden sie anhand analoger Scores hinsichtlich Schmerzen und Übelkeit sowie der Krankenhausaufenthaltsdauer beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllte zuvor die NIH-Kriterien für eine bariatrische Operation und hatte noch keinen bariatrischen chirurgischen Eingriff erhalten
  • Der Patient ist zwischen 18 und 65 Jahre alt und hat den vom Ontario Bariatric Network vorgeschriebenen Screening- und Vorbereitungsprozess abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ASA > 4
  • Geplanter Eingriff außer Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder Kontraindikationen für RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revisionsverfahren
  • Allergien oder Verdacht auf Allergien gegen Lokalanästhetika (Bupivicain)
  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die in den letzten > 3 Monaten eine tägliche Medikamenteneinnahme erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel (liposomales Bupivicain)
Eine 20-ml-Durchstechflasche mit liposomalem Bupivacain mit 266 mg (Höchstdosis) wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (enthält 50 mg Bupivacain) und 20 ml Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml) verdünnt. Dieses Gesamtvolumen wird auf zwei 30-ml-Spritzen aufgeteilt und jede wird (pro Seite) für die TAP-Blöcke verwendet.
Arzneimittel: Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion
266 mg liposomales Bupivacain 266 mg, 20 ml Volumen, werden mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (50 mg Bupivacain) und 20 ml Kochsalzlösung verdünnt, wodurch sich ein Gesamtvolumen von 60 ml ergibt. Das Gesamtvolumen wird auf zwei 30-ml-Spritzen aufgeteilt und jede wird (pro Seite) für die TAP-Blöcke verwendet.
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivicain HCL
Zwei 30 ml 0,25 % Bupivacain werden aufgezogen und auf jede Seite gegeben, nachdem die Ebenen und Ebenen mittels Laparoskopie identifiziert wurden. Das Medikament wird direkt unterhalb der letzten Rippe verabreicht und reicht bis unter den untersten Einschnitt.
Arzneimittel: Bupivacain Hcl 0,25 % Inj
0,25 % Bupivacain, insgesamt 60 ml, aufgeteilt auf zwei 30-ml-Spritzen und über einen TAP-Block auf beiden Seiten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von liposomalem Bupivicain über TAP-Block bei der Eliminierung des Betäubungsmittelkonsums nach der Operation
Zeitfenster: 10 Tage
Anteil der Patienten, die nach dem Eingriff bis zur Entlassung Betäubungsmittel benötigen, wie in ihrer elektronischen Krankenakte erfasst.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge Schmerzscores
Zeitfenster: 10 Tage (oder bis zur Entlassung)
Die Schmerzen werden zweimal auf der Postanästhesiestation (PACU) beurteilt – bei der Ankunft und vor der Verlegung auf die Station. Anschließend werden die Schmerzwerte um 8.00 Uhr, 14.00 Uhr und 20.00 Uhr bis zur Entlassung neu bewertet. Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen und der Durchschnitt der PACU- und Stationswerte wird als Endergebnis verwendet.
10 Tage (oder bis zur Entlassung)
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 10 Tage (oder bis zur Entlassung)
Die postoperativen Übelkeitswerte werden täglich um 8:00, 14:00 und 20:00 Uhr bis zur Entlassung anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (stärkste vorstellbare Übelkeit) beurteilt.
10 Tage (oder bis zur Entlassung)
Postoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: 10 Tage (oder bis zur Entlassung)
Der postoperative Betäubungsmittelkonsum wird in Morphinäquivalenteinheiten erfasst und über die elektronische Krankenakte erfasst.
10 Tage (oder bis zur Entlassung)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Gesamtaufenthaltsdauer wird von der Registrierung bis zur Entlassung nach Hause berechnet. dauert in der Regel 2-5 Tage.
Aufenthaltsdauer in Stunden berechnet
Die Gesamtaufenthaltsdauer wird von der Registrierung bis zur Entlassung nach Hause berechnet. dauert in der Regel 2-5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHC80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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