Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Exparel til postoperativ analgesi efter fedmekirurgi

4. juni 2019 opdateret af: McMaster University

Brug af langtidsvirkende lokal analgesi i bariatri: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​liposomalt bupivicain i postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår fedmekirurgi sammenlignet med konventionel lokal analgesi. Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten liposomalt bupivicain eller konventionelt bupivicain via en transversus abdominal planblok under operationen. Patienterne vil blive fulgt postoperativt for at vurdere brugen af ​​narkotika, postoperative smerter og kvalme-score og liggetid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af smertebehandling efter fedmekirurgi er et vigtigt aspekt af patientpleje og post-kirurgisk bedring. På trods af fremskridt inden for postoperativ smertebehandling er dette fortsat en udfordring, og opioider dominerer fortsat som den mest udbredte analgesi til post-kirurgisk smertebehandling. Opioidbrug, især hos opioidnaive patienter, indebærer betydelige kortsigtede og langsigtede risici, herunder overafhængighed og kronisk opioidbrug.

Bevægelser i retning af at minimere postoperativ opioidbrug har vist, at regionale anæstesiteknikker er yderst effektive til håndtering af smerte hos kirurgiske patienter. Mere specifikt er liposomal bupivicain (Exparel) en ny ikke-opioid lokal analgesi, der udnytter et multi-vesikulært liposomalt system til at give forlænget analgesifrigivelse over 72-96 timer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​liposomalt bupivicain til behandling af postoperative smerter efter fedmekirurgi via en transversus abdominis plan (TAP) blok. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten liposomalt bupivicain eller traditionelt 0,25 % bupivicain lokalt infiltreret på tidspunktet for bariatrisk kirurgi. Både liposomalt bupivicain og traditionelt bupivicain vil blive administreret via TAP-blok efter identifikation af fly via laparoskopi af den bariatriske kirurg.

Patienterne vil blive fulgt postoperativt for at vurdere brugen af ​​opioidanalgesi mellem de to arme. Derudover vil de blive vurderet med hensyn til smerter og kvalme ved hjælp af analoge scores, samt hospitalsindlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfyldte tidligere NIH-kriterier for fedmekirurgi og har ikke modtaget en tidligere fedmekirurgisk procedure
  • Patienten er i alderen 18-65 år og har gennemført screenings- og forberedelsesprocessen foreskrevet af Ontario Bariatric Network

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • ASA > 4
  • Andre planlagte procedurer end Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller kontraindikationer til RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revisionsprocedure
  • Allergi eller mistanke om allergi over for lokalbedøvende medicin (bupivicain)
  • Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
  • Anamnese med kroniske smerter med behov for daglig medicin i de sidste >3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel (Liposomal Bupivicaine)
20 ml hætteglas med liposomalt bupivacain indeholdende 266 mg (maksimal dosis) fortyndes med 20 ml 0,25 % bupivacain (indeholder 50 mg bupivacain) og 20 ml saltvand (60 ml i alt). Det samlede volumen vil blive opdelt i to 30 ml sprøjter, og hver vil blive brugt (per side) til TAP-blokkene.
Medicin: Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion
266 mg liposomalt bupivacain 266 mg, 20 ml volumen, fortyndes med 20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg bupivacain) og 20 ml saltvand, hvilket giver et samlet volumen på 60 ml. Det samlede volumen vil blive opdelt i to 30 ml sprøjter, og hver vil blive brugt (per side) til TAP-blokkene.
Aktiv komparator: 0,25% Bupivicain HCL
To 30 ml 0,25 % bupivacain udtrækkes og gives på hver side efter identifikation af planer og niveauer via laparoskopi. Medicin vil blive givet lige under det sidste ribben og strække sig til under det laveste snit.
Medicin: Bupivacain Hcl 0,25% Inj
0,25 % bupivacain, 60 ml i alt, fordelt på to 30 ml sprøjter og leveret via TAP-blok på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​liposomal bupivicain via TAP-blok til at eliminere narkotiske midler postoperativt
Tidsramme: 10 dage
Andel af patienter, der har behov for narkotika efter indgrebet indtil udskrivelsen, som registreret via deres elektroniske journal.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analog smertescore
Tidsramme: 10 dage (eller indtil udskrivelse)
Smerter vil blive vurderet på post-anæstesiafdelingen (PACU) ved 2 lejligheder - ved ankomst og før overførsel til afdeling. Efterfølgende vil smertescore derefter blive revurderet kl. 8.00, 14.00 og 20.00 indtil udskrivelsen. Smerter vil blive målt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest tænkelige smerter), og gennemsnittet af PACU og afdelingsscore vil blive brugt som de endelige resultater.
10 dage (eller indtil udskrivelse)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 10 dage (eller indtil udskrivelse)
Postoperative kvalmeresultater vil blive vurderet dagligt kl. 8.00, 14.00 og 20.00 indtil udskrivelse ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (mest kvalme man kan forestille sig)
10 dage (eller indtil udskrivelse)
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 10 dage (eller indtil udskrivelse)
Postoperativ brug af narkotika vil blive registreret i morfinækvivalente enheder og registreret via deres elektroniske journal.
10 dage (eller indtil udskrivelse)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Samlet opholdslængde vil blive beregnet fra registrering til udskrivelse til hjemmet; strækker sig normalt over 2-5 dage.
Opholdslængde beregnet i timer
Samlet opholdslængde vil blive beregnet fra registrering til udskrivelse til hjemmet; strækker sig normalt over 2-5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJHC80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner