Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparelin käyttö leikkauksen jälkeiseen analgesiaan bariatrisen leikkauksen jälkeen

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: McMaster University

Pitkävaikutteisen paikallisen analgesian käyttö bariatriassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen bupivikaiinin tehoa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus verrattuna tavanomaiseen paikalliseen analgesiaan. Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan joko liposomaalista bupivikaiinia tai tavanomaista bupivikaiinia poikittainen vatsan tasolohkon kautta leikkauksen aikana. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen huumausaineiden käytön, leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin pisteet sekä oleskelun keston arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrisen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan optimointi on tärkeä osa potilaan hoitoa ja leikkauksen jälkeistä toipumista. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa saavutetusta edistyksestä huolimatta tämä on edelleen haaste, ja opioidit hallitsevat edelleen yleisimmin käytettynä kipulääkkeenä leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Opioidien käyttöön liittyy erityisesti opioideja aiemmin käyttämättömillä potilailla merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin riskejä, mukaan lukien liiallinen riippuvuus ja krooninen opioidien käyttö.

Leikkauksen jälkeisen opioidien käytön minimoimiseen tähtäävät toimet ovat osoittaneet, että alueelliset anestesiatekniikat ovat erittäin tehokkaita kivun hoidossa kirurgisilla potilailla. Tarkemmin sanottuna liposomaalinen bupivicaiini (Exparel) on uusi ei-opioidinen paikallinen analgesia, joka hyödyntää monivesikulaarista liposomaalista järjestelmää ja tarjoaa pidennetyn analgeettisen vapautumisen 72-96 tunnin aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivikaiinin käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen kautta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko liposomaalista bupivikaiinia tai perinteistä 0,25 % bupivikaiinia, joka on infiltroitu paikallisesti bariatrisen leikkauksen aikana. Sekä liposomaalista bupivikaiinia että perinteistä bupivikaiinia annetaan TAP-esteen kautta sen jälkeen, kun bariatrikirurgi on tunnistanut tasot laparoskopialla.

Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen opioidianalgesian käytön arvioimiseksi näiden kahden haaran välillä. Lisäksi heitä arvioidaan kivun ja pahoinvoinnin suhteen analogisilla pisteillä sekä sairaalahoidon kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täytti aiemmin bariatrisen leikkauksen NIH-kriteerit, eikä hänelle ole tehty aiempaa bariatrista kirurgista toimenpidettä
  • Potilas on 18-65-vuotias ja on suorittanut Ontario Bariatric Networkin määräämän seulonta- ja valmisteluprosessin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • ASA > 4
  • Muu suunniteltu toimenpide kuin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai RYGB:n vasta-aiheet
  • BMI > 55 kg/m2
  • Tarkistusmenettely
  • Allergiat tai epäillyt allergiat paikallispuudutettaville lääkkeille (bupivikaiini)
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  • Krooninen kipu, joka tarvitsee päivittäistä lääkitystä viimeisen > 3 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel (liposomaalinen bupivicaiini)
20 ml:n injektiopullo liposomaalista bupivakaiinia, joka sisältää 266 mg (maksimiannos), laimennetaan 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (sisältää 50 mg bupivakaiinia) ja 20 ml:lla suolaliuosta (yhteensä 60 ml). Tämä kokonaistilavuus jaetaan kahteen 30 ml:n ruiskuun, ja kutakin käytetään (per puoli) TAP-lohkoihin.
Lääke: Exparel 266 MG 20 ml:n injektiota kohti
266 mg liposomaalista bupivakaiinia 266 mg, tilavuus 20 ml, laimennetaan 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia (50 mg bupivakaiinia) ja 20 ml:lla suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 60 ml. Kokonaistilavuus jaetaan kahteen 30 ml:n ruiskuun, ja kutakin käytetään (per puoli) TAP-lohkoihin.
Active Comparator: 0,25 % Bupivicaine HCL
Kaksi 30 ml 0,25 % bupivakaiinia vedetään ja annetaan kummallekin puolelle sen jälkeen, kun tasot ja tasot on tunnistettu laparoskopialla. Lääkitys annetaan juuri viimeisen kylkiluun alapuolelle ja ulottuu alimman viillon alapuolelle.
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,25 % Inj
0,25 % bupivakaiinia, yhteensä 60 ml, jaettu kahteen 30 ml:n ruiskuun ja toimitetaan TAP-lohkon kautta molemmilta puolilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liposomaalisen bupivikaiinin teho TAP-salpauksen kautta huumausaineiden käytön eliminoinnissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat huumausaineita toimenpiteen jälkeen kotiutumiseen asti sähköisen sairauskertomuksen kautta.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analogiset kipupisteet
Aikaikkuna: 10 päivää (tai kotiutukseen asti)
Kipu arvioidaan postinestesian hoitoyksikössä (PACU) 2 kertaa - saapuessa ja ennen osastolle siirtämistä. Tämän jälkeen kipupisteet arvioidaan uudelleen klo 8.00, 14.00 ja 20.00 kotiuttamiseen saakka. Kipu mitataan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva kipu), ja lopputuloksina käytetään PACU- ja osastopisteiden keskiarvoa.
10 päivää (tai kotiutukseen asti)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 10 päivää (tai kotiutukseen asti)
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet arvioidaan päivittäin klo 8.00, 14.00 ja 20.00 kotiuttamiseen saakka käyttäen 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei pahoinvointia) 10:een (usein kuviteltavissa oleva pahoinvointi)
10 päivää (tai kotiutukseen asti)
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää (tai kotiutukseen asti)
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö kirjataan morfiinia vastaavaan yksikköön ja kirjataan heidän sähköiseen sairauskertomukseen.
10 päivää (tai kotiutukseen asti)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Oleskelun kokonaiskesto lasketaan rekisteröinnistä kotiin lähtöön saakka; kestää yleensä 2-5 päivää.
Oleskelun pituus tunteina
Oleskelun kokonaiskesto lasketaan rekisteröinnistä kotiin lähtöön saakka; kestää yleensä 2-5 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJHC80

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Exparel 266 MG 20 ml:n injektiota kohti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa