- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03975283
Bariatric 수술 후 수술 후 진통을 위한 Exparel의 사용
Bariatrics에서 장기간 지속되는 국소 진통제의 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비만 수술 후 통증 관리를 최적화하는 것은 환자 관리 및 수술 후 회복의 중요한 측면입니다. 수술 후 통증 관리의 발전에도 불구하고 이것은 여전히 도전 과제로 남아 있으며 오피오이드는 수술 후 통증 관리를 위해 가장 널리 사용되는 진통제로서 계속해서 지배적입니다. 특히 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 아편유사제 사용은 과의존 및 만성 아편유사제 사용을 포함하여 상당한 단기 및 장기 위험을 수반합니다.
수술 후 오피오이드 사용을 최소화하려는 움직임은 국소 마취 기술이 수술 환자의 통증 관리에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 보다 구체적으로, 리포솜 부피비카인(Exparel)은 72-96시간에 걸쳐 확장된 진통 방출을 제공하기 위해 다포성 리포솜 시스템을 이용하는 새로운 비-오피오이드 국소 진통제이다.
이 연구의 목적은 복부횡단면(TAP) 차단을 통한 비만 수술 후 수술 후 통증 관리에서 리포솜 부피비카인의 사용을 평가하는 것입니다. 환자는 비만 수술 시 국소적으로 침윤된 리포솜 부피피비카인 또는 전통적인 0.25% 부피피비카인을 받도록 무작위 배정됩니다. 리포좀형 부피비카인과 전통적인 부피비카인은 비만 외과 의사가 복강경을 통해 평면을 식별한 후 TAP 블록을 통해 투여됩니다.
두 팔 사이의 오피오이드 진통제 사용을 평가하기 위해 수술 후 환자를 추적할 것입니다. 또한 아날로그 점수와 입원 기간을 사용하여 통증 및 메스꺼움과 관련하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Barlow
- 전화번호: 33739 905-522-1155
- 이메일: kbarlow@stjoes.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 비만 수술에 대한 NIH 기준을 충족했으며 이전에 비만 수술 절차를 받지 않았습니다.
- 환자의 나이는 18-65세이고 Ontario Bariatric Network에서 규정한 선별 및 준비 과정을 완료했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- ASA > 4
- Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 이외의 계획된 절차 또는 RYGB에 대한 금기 사항
- BMI > 55kg/m2
- 개정절차
- 국소 마취제(부피비카인)에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기
- 신부전(GFR < 30ml/min)
- 지난 3개월 이상 매일 약물 치료가 필요한 만성 통증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐(리포솜 부피비카인)
266mg(최대 용량)을 함유하는 리포솜 부피바카인 20ml 바이알은 0.25% 부피바카인(부피바카인 50mg 함유) 20ml 및 식염수 20ml(총 60ml)로 희석됩니다.
그 총 부피는 두 개의 30ml 주사기로 나누어지고 각각은 TAP 블록에 사용됩니다(한 면당).
|
266mg의 리포솜 부피바카인 266mg, 20mL 부피는 20ml의 0.25% 부피바카인(50mg 부피바카인) 및 20ml 식염수로 희석되어 총 60mL 부피가 됩니다.
총 부피는 2개의 30ml 주사기로 나누어지고 각각은 TAP 블록에 사용됩니다(한 면당).
|
활성 비교기: 0.25% 부피비케인 HCL
0.25% 부피바카인 30ml 2개를 복강경으로 평면과 레벨을 확인한 후 각 면에 주입합니다.
약물은 마지막 늑골 바로 아래에 제공되며 가장 낮은 절개 아래까지 확장됩니다.
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0.25% 부피바카인, 총 60mL, 2개의 30mL 주사기로 나누어 양쪽에서 TAP 블록을 통해 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAP 차단을 통한 리포솜 부피비카인의 수술 후 마약 사용 제거 효능
기간: 10 일
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전자 의료 기록을 통해 기록된 대로 퇴원할 때까지 시술 후 마약이 필요한 환자의 비율.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아날로그 통증 점수
기간: 10일(퇴원시까지)
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통증은 마취 후 치료실(PACU)에서 2회(도착 시 및 병동으로 이송 전) 평가됩니다.
이후 퇴원할 때까지 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 통증 점수를 재평가합니다.
통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 큰 통증)까지의 11점 척도로 측정되며 PACU 및 와드 점수의 평균이 최종 결과로 사용됩니다.
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10일(퇴원시까지)
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수술 후 메스꺼움
기간: 10일(퇴원시까지)
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수술 후 메스꺼움 점수는 퇴원할 때까지 매일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 0(메스꺼움 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움)까지의 11점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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10일(퇴원시까지)
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수술 후 마약 사용
기간: 10일(퇴원시까지)
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수술 후 마약 사용은 모르핀 등가 단위로 기록되고 전자 의료 기록을 통해 기록됩니다.
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10일(퇴원시까지)
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병원 체류 기간
기간: 총 체류 기간은 등록부터 집으로 퇴원할 때까지 계산됩니다. 보통 2-5일에 걸쳐 있습니다.
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체류 시간은 시간 단위로 계산됩니다.
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총 체류 기간은 등록부터 집으로 퇴원할 때까지 계산됩니다. 보통 2-5일에 걸쳐 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJHC80
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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