- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03975283
Bariatric 수술 후 수술 후 진통을 위한 Exparel의 사용
Bariatrics에서 장기간 지속되는 국소 진통제의 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비만 수술 후 통증 관리를 최적화하는 것은 환자 관리 및 수술 후 회복의 중요한 측면입니다. 수술 후 통증 관리의 발전에도 불구하고 이것은 여전히 도전 과제로 남아 있으며 오피오이드는 수술 후 통증 관리를 위해 가장 널리 사용되는 진통제로서 계속해서 지배적입니다. 특히 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 아편유사제 사용은 과의존 및 만성 아편유사제 사용을 포함하여 상당한 단기 및 장기 위험을 수반합니다.
수술 후 오피오이드 사용을 최소화하려는 움직임은 국소 마취 기술이 수술 환자의 통증 관리에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 보다 구체적으로, 리포솜 부피비카인(Exparel)은 72-96시간에 걸쳐 확장된 진통 방출을 제공하기 위해 다포성 리포솜 시스템을 이용하는 새로운 비-오피오이드 국소 진통제이다.
이 연구의 목적은 복부횡단면(TAP) 차단을 통한 비만 수술 후 수술 후 통증 관리에서 리포솜 부피비카인의 사용을 평가하는 것입니다. 환자는 비만 수술 시 국소적으로 침윤된 리포솜 부피피비카인 또는 전통적인 0.25% 부피피비카인을 받도록 무작위 배정됩니다. 리포좀형 부피비카인과 전통적인 부피비카인은 비만 외과 의사가 복강경을 통해 평면을 식별한 후 TAP 블록을 통해 투여됩니다.
두 팔 사이의 오피오이드 진통제 사용을 평가하기 위해 수술 후 환자를 추적할 것입니다. 또한 아날로그 점수와 입원 기간을 사용하여 통증 및 메스꺼움과 관련하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 비만 수술에 대한 NIH 기준을 충족했으며 이전에 비만 수술 절차를 받지 않았습니다.
- 환자의 나이는 18-65세이고 Ontario Bariatric Network에서 규정한 선별 및 준비 과정을 완료했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- ASA > 4
- Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 이외의 계획된 절차 또는 RYGB에 대한 금기 사항
- BMI > 55kg/m2
- 개정절차
- 국소 마취제(부피비카인)에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기
- 신부전(GFR < 30ml/min)
- 지난 3개월 이상 매일 약물 치료가 필요한 만성 통증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐(리포솜 부피비카인)
266mg(최대 용량)을 함유하는 리포솜 부피바카인 20ml 바이알은 0.25% 부피바카인(부피바카인 50mg 함유) 20ml 및 식염수 20ml(총 60ml)로 희석됩니다.
그 총 부피는 두 개의 30ml 주사기로 나누어지고 각각은 TAP 블록에 사용됩니다(한 면당).
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266mg의 리포솜 부피바카인 266mg, 20mL 부피는 20ml의 0.25% 부피바카인(50mg 부피바카인) 및 20ml 식염수로 희석되어 총 60mL 부피가 됩니다.
총 부피는 2개의 30ml 주사기로 나누어지고 각각은 TAP 블록에 사용됩니다(한 면당).
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활성 비교기: 0.25% 부피비케인 HCL
0.25% 부피바카인 30ml 2개를 복강경으로 평면과 레벨을 확인한 후 각 면에 주입합니다.
약물은 마지막 늑골 바로 아래에 제공되며 가장 낮은 절개 아래까지 확장됩니다.
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0.25% 부피바카인, 총 60mL, 2개의 30mL 주사기로 나누어 양쪽에서 TAP 블록을 통해 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAP 차단을 통한 리포솜 부피비카인의 수술 후 마약 사용 제거 효능
기간: 10 일
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전자 의료 기록을 통해 기록된 대로 퇴원할 때까지 시술 후 마약이 필요한 환자의 비율.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아날로그 통증 점수
기간: 10일(퇴원시까지)
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통증은 마취 후 치료실(PACU)에서 2회(도착 시 및 병동으로 이송 전) 평가됩니다.
이후 퇴원할 때까지 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 통증 점수를 재평가합니다.
통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 큰 통증)까지의 11점 척도로 측정되며 PACU 및 와드 점수의 평균이 최종 결과로 사용됩니다.
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10일(퇴원시까지)
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수술 후 메스꺼움
기간: 10일(퇴원시까지)
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수술 후 메스꺼움 점수는 퇴원할 때까지 매일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 0(메스꺼움 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움)까지의 11점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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10일(퇴원시까지)
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수술 후 마약 사용
기간: 10일(퇴원시까지)
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수술 후 마약 사용은 모르핀 등가 단위로 기록되고 전자 의료 기록을 통해 기록됩니다.
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10일(퇴원시까지)
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병원 체류 기간
기간: 총 체류 기간은 등록부터 집으로 퇴원할 때까지 계산됩니다. 보통 2-5일에 걸쳐 있습니다.
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체류 시간은 시간 단위로 계산됩니다.
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총 체류 기간은 등록부터 집으로 퇴원할 때까지 계산됩니다. 보통 2-5일에 걸쳐 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Raebel MA, Newcomer SR, Bayliss EA, Boudreau D, DeBar L, Elliott TE, Ahmed AT, Pawloski PA, Fisher D, Toh S, Donahoo WT. Chronic opioid use emerging after bariatric surgery. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Dec;23(12):1247-57. doi: 10.1002/pds.3625. Epub 2014 Apr 14.
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- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
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