Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Exparelu pro pooperační analgezii po bariatrické chirurgii

4. června 2019 aktualizováno: McMaster University

Použití dlouhodobě působící lokální analgezie v bariatrii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost lipozomálního bupivicainu v pooperační analgezii u pacientů podstupujících bariatrickou operaci ve srovnání s konvenční lokální analgezií. Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby během chirurgického zákroku dostávali buď lipozomální bupivicain nebo konvenční bupivicain prostřednictvím bloku transversus abdominální roviny. Pacienti budou po operaci sledováni za účelem posouzení užívání narkotik, skóre pooperační bolesti a nevolnosti a délky pobytu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace léčby bolesti po bariatrické operaci je důležitým aspektem péče o pacienta a pooperační rekonvalescence. Navzdory pokroku v pooperační léčbě bolesti to zůstává výzvou a opioidy nadále dominují jako nejrozšířenější analgezie pro pooperační léčbu bolesti. Užívání opiátů, zejména u pacientů dosud neléčených opioidy, s sebou nese významná krátkodobá i dlouhodobá rizika, včetně nadměrné závislosti a chronického užívání opiátů.

Pohyby směrem k minimalizaci pooperačního užívání opioidů ukázaly, že regionální anestetické techniky jsou vysoce účinné při zvládání bolesti u chirurgických pacientů. Přesněji řečeno, lipozomální bupivicain (Exparel) je nová neopioidní lokální analgezie, která využívá výhody multivezikulárního lipozomálního systému k poskytnutí prodlouženého uvolňování analgezie během 72-96 hodin.

Účelem této studie je zhodnotit použití lipozomálního bupivicainu při zvládání pooperační bolesti po bariatrické operaci prostřednictvím bloku transversus abdominis roviny (TAP). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď lipozomální bupivicain nebo tradiční 0,25% bupivicain lokálně infiltrovaný v době bariatrické operace. Lipozomální bupivicain i tradiční bupivicain budou podávány pomocí TAP bloku po identifikaci rovin bariatrickým chirurgem laparoskopií.

Pacienti budou po operaci sledováni, aby se vyhodnotilo použití opioidní analgezie mezi oběma rameny. Kromě toho budou hodnoceni s ohledem na bolest a nevolnost pomocí analogových skóre a také na délku pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dříve splňoval kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii a nepodstoupil předchozí bariatrický chirurgický zákrok
  • Pacient je ve věku 18-65 let a absolvoval screening a přípravný proces předepsaný Ontarijskou bariatrickou sítí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • ASA > 4
  • Plánovaný výkon jiný než Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo kontraindikace k RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revizní postup
  • Alergie nebo podezření na alergie na lokální anestetika (bupivicain)
  • Renální insuficience (GFR < 30 ml/min)
  • Anamnéza chronické bolesti vyžadující každodenní léky za poslední > 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel (lipozomální bupivikain)
20ml lahvička lipozomálního bupivakainu obsahující 266 mg (maximální dávka) bude naředěna 20 ml 0,25% bupivakainu (obsahujícího 50 mg bupivakainu) a 20 ml fyziologického roztoku (celkem 60 ml). Tento celkový objem bude rozdělen do dvou 30ml injekčních stříkaček a každá bude použita (na každou stranu) pro TAP bloky.
Lék: Exparel 266 MG na 20 ml injekci
266 mg lipozomálního bupivakainu 266 mg, objem 20 ml, se zředí 20 ml 0,25% bupivakainu (50 mg bupivakainu) a 20 ml fyziologického roztoku, čímž se získá celkový objem 60 ml. Celkový objem bude rozdělen do dvou 30ml stříkaček a každá bude použita (na každou stranu) pro TAP bloky.
Aktivní komparátor: 0,25 % bupivicain HCL
Po identifikaci rovin a hladin pomocí laparoskopie se odeberou dvě 30 ml 0,25% bupivakainu a podají na každou stranu. Lék bude podán těsně pod poslední žebro a bude sahat až pod nejnižší řez.
Lék: Bupivakain Hcl 0,25% Inj
0,25% bupivakain, celkem 60 ml, rozdělený do dvou 30ml injekčních stříkaček a podáván přes TAP blok na každé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lipozomálního bupivicainu prostřednictvím TAP bloku při eliminaci narkotického použití po operaci
Časové okno: 10 dní
Podíl pacientů vyžadujících narkotika po zákroku až do propuštění, zaznamenaný prostřednictvím jejich elektronického zdravotního záznamu.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogové skóre bolesti
Časové okno: 10 dní (nebo do propuštění)
Bolest bude hodnocena na jednotce poanesteziologické péče (PACU) ve 2 případech – při příjezdu a před převozem na oddělení. Následně bude skóre bolesti přehodnoceno v 8:00, 14:00 a 20:00 až do propuštění. Bolest bude měřena na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (největší představitelná bolest) a jako konečné výsledky se použije průměr skóre PACU a oddělení.
10 dní (nebo do propuštění)
Pooperační nevolnost
Časové okno: 10 dní (nebo do propuštění)
Skóre pooperační nevolnosti bude hodnoceno denně v 8:00, 14:00 a 20:00 až do propuštění pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádná nevolnost) do 10 (největší nevolnost, jakou si lze představit).
10 dní (nebo do propuštění)
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 10 dní (nebo do propuštění)
Pooperační užívání narkotik bude zaznamenáno v jednotkách ekvivalentních morfinu a zaznamenáno prostřednictvím jejich elektronického lékařského záznamu.
10 dní (nebo do propuštění)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celková délka pobytu se počítá od registrace do propuštění domů; obvykle trvá 2-5 dní.
Délka pobytu počítána v hodinách
Celková délka pobytu se počítá od registrace do propuštění domů; obvykle trvá 2-5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHC80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Exparel 266 MG na 20 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit