Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exparel használata posztoperatív fájdalomcsillapításra Bariatric műtét után

2019. június 4. frissítette: McMaster University

Tartós hatású helyi fájdalomcsillapítás alkalmazása a bariatriában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a liposzómás bupivicain hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapításban bariátriai műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a hagyományos helyi fájdalomcsillapítással. A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy vagy liposzómális bupivicaint vagy hagyományos bupivicaint kapjanak egy keresztirányú hasi sík blokkon keresztül a műtét során. A betegeket a műtét után követik, hogy értékeljék a kábítószer-használatot, a műtét utáni fájdalom és hányinger pontszámait, valamint a tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bariátriai műtétet követő fájdalomkezelés optimalizálása a betegellátás és a műtét utáni felépülés fontos szempontja. A posztoperatív fájdalomkezelés terén elért fejlődés ellenére ez továbbra is kihívást jelent, és továbbra is az opioidok dominálnak, mint a műtét utáni fájdalomcsillapítás legszélesebb körben használt fájdalomcsillapítói. Az opioidhasználat, különösen az opioid-naiv betegek esetében, jelentős rövid és hosszú távú kockázatokkal jár, beleértve a túlzott függőséget és a krónikus opioidhasználatot.

A posztoperatív opioidhasználat minimalizálása felé tett lépések azt mutatták, hogy a regionális érzéstelenítési technikák rendkívül hatékonyak a sebészeti betegek fájdalomcsillapításában. Pontosabban, a liposzómális bupivicain (Exparel) egy új, nem opioid jellegű helyi fájdalomcsillapító, amely a több hólyagos liposzómális rendszer előnyeit használja fel, és 72-96 órán keresztül nyújtja a fájdalomcsillapító felszabadulást.

Ennek a tanulmánynak a célja a liposzómás bupivicain alkalmazásának értékelése a bariatriás műtétet követő posztoperatív fájdalom kezelésében transversus abdominis sík (TAP) blokkon keresztül. A betegeket véletlenszerűen liposzómás bupivicaint vagy hagyományos 0,25%-os bupivicaint kapnak, lokálisan infiltrálva a bariátriai műtét idején. Mind a liposzómális bupivicaint, mind a hagyományos bupivicaint TAP blokkon keresztül kell beadni, miután a bariátriai sebész laparoszkópiával azonosította a síkokat.

A betegeket a műtét után követik, hogy értékeljék az opioid fájdalomcsillapítás alkalmazását a két kar között. Ezenkívül analóg pontszámok alapján értékelik a fájdalmat és a hányingert, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg korábban megfelelt az NIH bariátriai sebészeti kritériumainak, és nem részesült korábban bariátriai sebészeti beavatkozáson
  • A páciens 18-65 éves, és elvégezte az Ontario Bariatric Network által előírt szűrési és előkészítési folyamatot.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • ASA > 4
  • A Roux-en-Y gyomor-bypasstól (RYGB) eltérő tervezett eljárás vagy az RYGB ellenjavallatai
  • BMI > 55 kg/m2
  • Felülvizsgálati eljárás
  • Allergia vagy annak gyanúja a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre (bupivicain)
  • Veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
  • Krónikus fájdalom a kórtörténetben, amely napi gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exparel (Liposomal Bupivicaine)
266 mg (maximális adag) liposzómás bupivakaint tartalmazó 20 ml-es injekciós üveget 20 ml 0,25%-os bupivakainnal (50 mg bupivakainnal) és 20 ml sóoldattal (összesen 60 ml) kell hígítani. Ezt a teljes térfogatot két 30 ml-es fecskendőre osztják, és mindegyiket (oldalanként) a TAP blokkokhoz használják fel.
Drog: Exparel 266 MG 20 ML injekciónként
266 mg 266 mg liposzómás bupivakaint (20 ml térfogat) 20 ml 0,25%-os bupivakainnal (50 mg bupivakain) és 20 ml sóoldattal hígítunk, így összesen 60 ml térfogatot kapunk. A teljes térfogatot két 30 ml-es fecskendőre osztják, és mindegyiket (oldalanként) a TAP blokkokhoz használják fel.
Aktív összehasonlító: 0,25% Bupivicaine HCL
Két 30 ml 0,25%-os bupivakaint szívunk fel és adunk be mindkét oldalra, miután laparoszkópiával azonosították a síkokat és a szinteket. A gyógyszert közvetlenül az utolsó borda alatt adják be, és a legalacsonyabb bemetszés alá nyúlnak.
Drog: Bupivacaine Hcl 0,25% Inj
0,25% bupivakain, összesen 60 ml, két 30 ml-es fecskendőre osztva, és mindkét oldalon TAP blokkon keresztül szállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A liposzómás bupivicain hatékonysága a TAP-blokkon keresztül a kábítószer-használat megszüntetésében a műtét után
Időkeret: 10 nap
A kábítószer-kezelést igénylő betegek aránya a műtét után a hazabocsátásig az elektronikus kórlapjukon rögzítettek szerint.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analóg fájdalompontszámok
Időkeret: 10 nap (vagy a távozásig)
A fájdalmat az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) 2 alkalommal értékelik – érkezéskor és az osztályra való áthelyezés előtt. Ezt követően a fájdalompontszámokat 8:00, 14:00 és 20:00-kor újraértékelik a kibocsátásig. A fájdalmat egy 11 pontos skálán mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legtöbb elképzelhető fájdalom), és a PACU és az osztályon elért pontszámok átlagát használják a végső eredményként.
10 nap (vagy a távozásig)
Posztoperatív hányinger
Időkeret: 10 nap (vagy a távozásig)
A posztoperatív hányinger pontszámait naponta 8 órakor, 14 órakor és este 8 órakor értékelik a kibocsátásig egy 11-es skálán, 0-tól (nincs hányinger) 10-ig (a legtöbb elképzelhető hányinger)
10 nap (vagy a távozásig)
Műtét utáni kábítószer-használat
Időkeret: 10 nap (vagy a távozásig)
A posztoperatív kábítószer-használatot morfium-egyenértékegységben rögzítik, és az elektronikus kórlapjukon rögzítik.
10 nap (vagy a távozásig)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tartózkodás teljes időtartamát a regisztrációtól a hazabocsátásig számítják; általában 2-5 napig tart.
A tartózkodás időtartama órákban számolva
A tartózkodás teljes időtartamát a regisztrációtól a hazabocsátásig számítják; általában 2-5 napig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJHC80

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Exparel 266 MG 20 ML injekciónként

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel