Uso de Exparel para analgesia pós-operatória após cirurgia bariátrica
4 de junho de 2019 atualizado por: McMaster University
Uso de analgesia local de longa duração em bariátrica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da bupivicaína lipossomal na analgesia pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica quando comparada à analgesia local convencional.
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber bupivicaína lipossomal ou bupivicaína convencional por meio de um bloqueio do plano abdominal transverso durante a cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório para avaliar o uso de narcóticos, escores de dor e náusea pós-operatória e duração da internação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização do controle da dor após a cirurgia bariátrica é um aspecto importante do atendimento ao paciente e da recuperação pós-cirúrgica. Apesar dos avanços no tratamento da dor pós-operatória, isso continua sendo um desafio e os opioides continuam a dominar como a analgesia mais amplamente utilizada para o tratamento da dor pós-operatória. O uso de opioides, especialmente em pacientes virgens de opioides, traz riscos significativos a curto e longo prazo, incluindo dependência excessiva e uso crônico de opioides.
Os movimentos para minimizar o uso de opioides no pós-operatório mostraram que as técnicas anestésicas regionais são altamente eficazes no manejo da dor em pacientes cirúrgicos. Mais especificamente, a bupivicaína lipossomal (Exparel) é uma nova analgesia local não opioide que tira proveito de um sistema lipossomal multivesicular para fornecer liberação prolongada de analgesia por 72 a 96 horas.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de bupivicaína lipossomal no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia bariátrica por meio de um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP). Os pacientes serão randomizados para receber bupivicaína lipossomal ou bupivicaína tradicional a 0,25% infiltrada localmente no momento da cirurgia bariátrica. Tanto a bupivicaína lipossomal quanto a bupivicaína tradicional serão administradas via bloqueio TAP após identificação dos planos via laparoscopia pelo cirurgião bariátrico.
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório para avaliar o uso de analgesia opióide entre os dois braços. Além disso, serão avaliados quanto à dor e náusea por meio de escores analógicos, bem como quanto ao tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atendeu anteriormente aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica e não recebeu um procedimento cirúrgico bariátrico anterior
- O paciente tem entre 18 e 65 anos e completou o processo de triagem e preparação prescrito pela Ontario Bariatric Network
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- ASA > 4
- Procedimento planejado diferente do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou contra-indicações para RYGB
- IMC > 55 kg/m2
- Procedimento revisional
- Alergias ou suspeita de alergia a medicamentos anestésicos locais (bupivicaína)
- Insuficiência renal (TFG < 30ml/min)
- História de dor crônica com necessidade de medicamentos diários nos últimos > 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exparel (Bupivicaína Lipossomal)
Frasco de 20 ml de bupivacaína lipossomal contendo 266 mg (dose máxima), será diluído com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (contendo 50 mg de bupivacaína) e 20 ml de soro fisiológico (60 ml no total).
Esse volume total será dividido em duas seringas de 30 ml, e cada uma será utilizada (por lado) para os blocos TAP.
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266mg de bupivacaína lipossomal 266 mg, volume de 20 mL, serão diluídos com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (50 mg de bupivacaína) e 20 ml de soro fisiológico, totalizando um volume de 60mL.
O volume total será dividido em duas seringas de 30 ml, e cada uma será utilizada (por lado) para os blocos TAP.
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Comparador Ativo: 0,25% de bupivicaína HCL
Dois 30 ml de bupivacaína a 0,25% são aspirados e administrados em cada lado após a identificação dos planos e níveis por laparoscopia.
A medicação será administrada logo abaixo da última costela e se estenderá até abaixo da incisão mais baixa.
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Bupivacaína a 0,25%, total de 60mL, dividida em duas seringas de 30mL e administrada via bloqueio TAP em ambos os lados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da bupivicaína lipossomal via bloqueio TAP na eliminação do uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: 10 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de narcóticos após o procedimento até a alta, conforme registrado em seu prontuário eletrônico.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações analógicas de dor
Prazo: 10 dias (ou até a alta)
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A dor será avaliada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) em 2 ocasiões - na chegada e antes da transferência para a enfermaria.
Posteriormente, os escores de dor serão reavaliados às 8h, 14h e 20h até a alta.
A dor será medida em uma escala de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (mais dor imaginável) e a média das pontuações da SRPA e da enfermaria será usada como resultado final.
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10 dias (ou até a alta)
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Náusea pós-operatória
Prazo: 10 dias (ou até a alta)
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Os escores de náusea pós-operatória serão avaliados diariamente às 8h, 14h e 20h até a alta, usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem náusea) a 10 (mais náusea imaginável)
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10 dias (ou até a alta)
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Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: 10 dias (ou até a alta)
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O uso de narcóticos no pós-operatório será registrado em unidades equivalentes à morfina e registrado por meio de seu prontuário eletrônico.
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10 dias (ou até a alta)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: O tempo total de permanência será calculado desde a inscrição até a alta para casa; geralmente se estende por 2-5 dias.
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Tempo de permanência calculado em horas
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O tempo total de permanência será calculado desde a inscrição até a alta para casa; geralmente se estende por 2-5 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Raebel MA, Newcomer SR, Bayliss EA, Boudreau D, DeBar L, Elliott TE, Ahmed AT, Pawloski PA, Fisher D, Toh S, Donahoo WT. Chronic opioid use emerging after bariatric surgery. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Dec;23(12):1247-57. doi: 10.1002/pds.3625. Epub 2014 Apr 14.
- Cohen SM. Extended pain relief trial utilizing infiltration of Exparel((R)), a long-acting multivesicular liposome formulation of bupivacaine: a Phase IV health economic trial in adult patients undergoing open colectomy. J Pain Res. 2012;5:567-72. doi: 10.2147/JPR.S38621. Epub 2012 Nov 20.
- Bhakta A, Glotzer O, Ata A, Tafen M, Stain SC, Singh PT. Analgesic efficacy of laparoscopic-guided transverse abdominis plane block using liposomal bupivacaine in bariatric surgery. Am J Surg. 2018 Apr;215(4):643-646. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.006. Epub 2017 Sep 20.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJHC80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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