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Utilisation d'Exparel pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie bariatrique

4 juin 2019 mis à jour par: McMaster University

Utilisation de l'analgésie locale à action prolongée chez les patients bariatriques : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la bupivicaïne liposomale dans l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique par rapport à l'analgésie locale conventionnelle. Les patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit de la bupivicaïne liposomale, soit de la bupivicaïne conventionnelle via un bloc dans le plan transversal de l'abdomen pendant la chirurgie. Les patients seront suivis après l'opération pour évaluer l'utilisation de narcotiques, les scores de douleur et de nausée postopératoires et la durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'optimisation de la gestion de la douleur après une chirurgie bariatrique est un aspect important des soins aux patients et de la récupération post-chirurgicale. Malgré les progrès réalisés dans la gestion de la douleur postopératoire, cela reste un défi et les opioïdes continuent de dominer en tant qu'analgésie la plus largement utilisée pour la gestion de la douleur postopératoire. L'utilisation d'opioïdes, en particulier chez les patients naïfs aux opioïdes, comporte des risques importants à court et à long terme, notamment une dépendance excessive et une utilisation chronique d'opioïdes.

Les mouvements visant à minimiser l'utilisation postopératoire d'opioïdes ont montré que les techniques d'anesthésie régionale étaient très efficaces dans la gestion de la douleur chez les patients chirurgicaux. Plus précisément, la bupivicaïne liposomale (Exparel) est une nouvelle analgésie locale non opioïde qui tire parti d'un système liposomal multivésiculaire pour fournir une libération d'analgésie prolongée sur 72 à 96 heures.

Le but de cette étude était d'évaluer l'utilisation de la bupivicaïne liposomale dans la prise en charge de la douleur post-opératoire suite à une chirurgie bariatrique via un bloc transversus abdominis plane (TAP). Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la bupivicaïne liposomale, soit de la bupivicaïne traditionnelle à 0,25 % infiltrée localement au moment de la chirurgie bariatrique. La bupivicaïne liposomale et la bupivicaïne traditionnelle seront administrées par bloc TAP après identification des plans par laparoscopie par le chirurgien bariatrique.

Les patients seront suivis après l'opération pour évaluer l'utilisation d'analgésie opioïde entre les deux bras. De plus, ils seront évalués en ce qui concerne la douleur et les nausées à l'aide de scores analogiques, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a déjà répondu aux critères des NIH pour la chirurgie bariatrique et n'a pas subi d'intervention chirurgicale bariatrique antérieure
  • Le patient est âgé de 18 à 65 ans et a terminé le processus de dépistage et de préparation prescrit par le Réseau bariatrique de l'Ontario

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • ASA > 4
  • Procédure prévue autre que le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ou contre-indications au RYGB
  • IMC > 55 kg/m2
  • Procédure de révision
  • Allergies ou allergies présumées aux anesthésiques locaux (bupivicaïne)
  • Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
  • Antécédents de douleur chronique nécessitant des médicaments quotidiens depuis plus de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel (bupivicaïne liposomale)
Un flacon de 20 ml de bupivacaïne liposomale contenant 266 mg (dose maximale), sera dilué avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (contenant 50 mg de bupivacaïne) et 20 ml de sérum physiologique (60 ml au total). Ce volume total sera divisé en deux seringues de 30 ml, et chacune sera utilisée (par côté) pour les blocs TAP.
Médicament: Exparel 266 mg par injection de 20 ml
266 mg de bupivacaïne liposomale 266 mg, volume de 20 ml, seront dilués avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg de bupivacaïne) et 20 ml de solution saline, totalisant ainsi un volume de 60 ml. Le volume total sera divisé en deux seringues de 30 ml, et chacune sera utilisée (par côté) pour les blocs TAP.
Comparateur actif: 0,25 % de chlorhydrate de bupivicaïne
Deux 30 ml de bupivacaïne 0,25% sont prélevés et administrés de chaque côté après identification des plans et niveaux par laparoscopie. Les médicaments seront administrés juste en dessous de la dernière côte et s'étendront jusqu'en dessous de l'incision la plus basse.
Médicament: Bupivacaïne Hcl 0,25 % Inj
0,25 % de bupivacaïne, 60 mL au total, divisés en deux seringues de 30 mL et administrés via un bloc TAP de chaque côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la bupivicaïne liposomale via le bloc TAP pour éliminer l'utilisation de narcotiques après l'opération
Délai: 10 jours
Proportion de patients nécessitant des stupéfiants après la procédure jusqu'à leur sortie, telle qu'enregistrée via leur dossier médical électronique.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur analogiques
Délai: 10 jours (ou jusqu'à la sortie)
La douleur sera évaluée dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) à 2 reprises - à l'arrivée et avant le transfert dans le service. Par la suite, les scores de douleur seront réévalués à 8 h, 14 h et 20 h jusqu'à la sortie. La douleur sera mesurée sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la plus grande douleur imaginable) et la moyenne des scores de l'USPA et du service sera utilisée comme résultat final.
10 jours (ou jusqu'à la sortie)
Nausées post-opératoires
Délai: 10 jours (ou jusqu'à la sortie)
Les scores de nausées postopératoires seront évalués quotidiennement à 8 h, 14 h et 20 h jusqu'à la sortie à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 (pas de nausée) à 10 (la plupart des nausées imaginables)
10 jours (ou jusqu'à la sortie)
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: 10 jours (ou jusqu'à la sortie)
L'usage postopératoire de stupéfiants sera enregistré dans des unités d'équivalent morphine et enregistré via leur dossier médical électronique.
10 jours (ou jusqu'à la sortie)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée totale du séjour sera calculée à partir de l'inscription jusqu'au retour à domicile; s'étend généralement sur 2 à 5 jours.
Durée du séjour calculée en heures
La durée totale du séjour sera calculée à partir de l'inscription jusqu'au retour à domicile; s'étend généralement sur 2 à 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margherita Cadeddu, MD, FRCSC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJHC80

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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