Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokolyse ved behandling av prematur prematur ruptur av membraner før 34 uker med svangerskap (TOCOPROM)

20. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tokolyse ved behandling av prematur prematur ruptur av membraner før 34 ukers svangerskap: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om kortvarig (48 timer) tokolyse reduserer perinatal mortimorbiditet i tilfeller av PPROM ved 22 til 33 fullførte svangerskapsuker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) kompliserer 3 % av svangerskapene og utgjør en tredjedel av premature fødsler. Det er en ledende årsak til neonatal dødelighet og sykelighet og øker risikoen for infeksjonssyke hos mor. I tilfeller av tidlig PPROM (22 til 33 fullførte svangerskapsuker) anbefales forventningsfull behandling i fravær av fødsel, chorioamnionitt eller fosterbetennelse. Prenatale steroider og administrasjon av antibiotika anbefales av internasjonale retningslinjer. Det er imidlertid ingen anbefaling angående administrering av tokolyse i innstillingen av PPROM. I teorien bør reduksjon av uteruskontraktilitet forsinke fødselen og redusere risikoen for prematuritet og neonatale bivirkninger. På samme måte kan en forlengelse av svangerskapet tillate administrering av et fullstendig kortikosteroidkur som er assosiert med en to ganger reduksjon av sykelighet og dødelighet. Tokolyse kan imidlertid forlenge fosterets eksponering for betennelse og være assosiert med høyere risiko for materno-føtal infeksjon, potensielt assosiert med neonatal død eller langsiktige følgetilstander, inkludert cerebral parese.

Hensikten med denne studien er å vurdere om kortvarig (48 timer) tokolyse reduserer perinatal mortimorbiditet i tilfeller av PPROM ved 22 til 33 fullførte svangerskapsuker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

857

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Trousseau University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) mellom 220/7 - 336/7 svangerskapsuker, som diagnostisert av obstetrisk team
  • Enslig svangerskap
  • Foster i live på tidspunktet for randomisering (betryggende hjerteovervåking av fosteret)
  • 18 år eller eldre
  • Fransktalende
  • Tilknyttet trygderegime eller tilsvarende system
  • Informert samtykke og signert

Ekskluderingskriterier:

  • PPROM ≥ 24 timer før diagnose
  • Pågående tokolytisk behandling på tidspunktet for PPROM
  • Tokolytisk behandling med nifedipin mellom PPROM-diagnose og randomisering
  • Fostertilstand som kontraindiserer forventet behandling inkludert chorioamnionitt, placentaavbrudd, intrauterin fosterdød, ikke-betryggende føtal hjertefrekvens ved randomiseringstidspunktet
  • Cervikal utvidelse > 5 cm
  • Iatrogen ruptur forårsaket av fostervannsprøve eller trofoblastbiopsi
  • Stor føtal anomali
  • Maternal allergi eller kontraindikasjon mot nifedipin eller placebokomponenter*:

    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina pectoris
    • Leverinsuffisiens
    • Kardiovaskulært sjokk
    • Betablokkere

placebo medikamentkomponenter: laktosemonohydrat, kolloidalt silika, mikrokrystallinske celluloser

  • Samtidig administrering av diltiazem eller rifampicin
  • Hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg)
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning (kategori 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo av nifedipin 20 mg, ved T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 og T43
Aktiv komparator: Nifedipin
Belastningsdose: Oral nifedipin 20 mg depot ved T0 og T0,5 (dvs. 30 min), totalt=2x20 mg Vedlikeholdsdose: Oral nifedipin 20 mg depot ved T3, deretter 1 pille hver 8. time i 48 timer (dvs. T11, T19, T27, T35 og T43, totalt = 6x20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal morti-morbiditet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Sammensatt utfall inkludert fosterdød, neonatal død og/eller alvorlig morbiditet hos nyfødte (mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer, alvorlig bronkopulmonal dysplasi, alvorlig intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci, neonatal tidlig-debut sepsis, nekrotiserende enterokoloritt, nekrotiserende enterokoloritt).
Frem til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Latenstid (definert som varigheten fra PPROM til levering)
Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Forlengelse av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Graviditetsforlengelse utover 48 timer etter randomisering
Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Forlengelse av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Graviditetsforlengelse utover 1 uke etter randomisering
Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Forlengelse av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Svangerskapsalder ved fødsel
Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Forlengelse av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Levering etter 37 ukers svangerskap
Opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Morbiditet
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene etter fødselen
Endometritt, basert på klinisk diagnose som assosierer feber (temperatur ≥ 38,0 °C) med ømhet i livmoren, purulent eller illeluktende lochia, og i fravær av annen årsak.
I løpet av de første 10 dagene etter fødselen
Morbiditet
Tidsramme: Ved levering
Intra-uterin infeksjon, definert som feber (mortemperatur ≥38 °C), uten noen alternativ årsak identifisert, assosiert med minst to av følgende kriterier: vedvarende føtal takykardi > 160 bpm, livmorsmerter eller smertefulle livmorsammentrekninger eller spontan fødsel, purulent fostervann.
Ved levering
Fosterdødelighet
Tidsramme: Opp til levering, så opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Fosterdød
Opp til levering, så opptil 20 uker etter PPROM (dvs. opptil maksimal varighet av en normal graviditet)
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal død
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Alvorlig intraventrikulær blødning
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Cystisk periventrikulær leucomalacia
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til dag 3 etter fødsel.
Tidlig oppstått sepsis
Fra fødsel til dag 3 etter fødsel.
Neonatal alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Nekrotiserende enterokolitt
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Retinopati av prematuritet
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Ved fødsel.
Alvorlig føtal acidemi
Ved fødsel.
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Respiratorisk distress syndrom
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Mild eller moderat bronkopulmonal dysplasi
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Grad I-II intraventrikulær blødning
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra dag 3 etter fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Sent oppstått sepsis.
Fra dag 3 etter fødsel til utskrivning fra sykehus, med maksimalt 24 uker etter fødsel.
Vital status
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
Død mellom utskrivning og oppfølging ved 2 år
Ved 22-26 måneders korrigert alder
Frekvens av grov motorisk svekkelse blant barn i live ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
Cerebral parese
Ved 22-26 måneders korrigert alder
Frekvens av nevrosensorisk svekkelse blant barn i live ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
Synshemming
Ved 22-26 måneders korrigert alder
Frekvens av nevrosensorisk svekkelse blant barn i live ved 2 års korrigert alder
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
Høreapparat
Ved 22-26 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Studieleder: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere