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Tocolisi nella gestione della rottura prematura pretermine delle membrane prima delle 34 settimane di gestazione (TOCOPROM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tocolisi nella gestione della rottura prematura pretermine delle membrane prima delle 34 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare se la tocolisi a breve termine (48 ore) riduca la morbilità perinatale nei casi di PPROM a 22-33 settimane di gestazione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) complica il 3% delle gravidanze e rappresenta un terzo delle nascite pretermine. È una delle principali cause di mortalità e morbilità neonatale e aumenta il rischio di morbilità infettiva materna. Nei casi di PPROM precoce (da 22 a 33 settimane di gestazione completate), si raccomanda la gestione dell'attesa in assenza di travaglio, corioamnionite o sofferenza fetale. La somministrazione prenatale di steroidi e antibiotici è raccomandata dalle linee guida internazionali. Tuttavia, non vi è alcuna raccomandazione relativa alla somministrazione della tocolisi nel contesto della PPROM. In teoria, la riduzione della contrattilità uterina dovrebbe ritardare il parto e ridurre i rischi di prematurità e di conseguenze avverse neonatali. Allo stesso modo, un prolungamento della gestazione può consentire la somministrazione di un ciclo completo di corticosteroidi associato a una doppia riduzione della morbilità e della mortalità. Tuttavia, la tocolisi può prolungare l'esposizione fetale all'infiammazione ed essere associata a un rischio più elevato di infezione materno-fetale, potenzialmente associata a morte neonatale o sequele a lungo termine, inclusa la paralisi cerebrale.

Lo scopo di questo studio è valutare se la tocolisi a breve termine (48 ore) riduca la morbilità perinatale nei casi di PPROM a 22-33 settimane di gestazione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

857

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Trousseau University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) tra 220/7 - 336/7 settimane di gestazione, diagnosticata dal team ostetrico
  • Gestazione singola
  • Feto vivo al momento della randomizzazione (monitoraggio cardiaco fetale rassicurante)
  • 18 anni o più
  • parlata francese
  • Affiliato al regime previdenziale o ad un sistema equivalente
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • PPROM ≥ 24 ore prima della diagnosi
  • Trattamento tocolitico in corso al momento della PPROM
  • Trattamento tocolitico con nifedipina tra diagnosi PPROM e randomizzazione
  • Condizione fetale che controindica la gestione dell'attesa tra cui corioamnionite, distacco della placenta, morte fetale intrauterina, frequenza cardiaca fetale non rassicurante al momento della randomizzazione
  • Dilatazione cervicale > 5 cm
  • Rottura iatrogena causata da amniocentesi o biopsia del trofoblasto
  • Maggiore anomalia fetale

  • Allergia materna o controindicazione alla nifedipina o ai componenti del farmaco placebo*:

    • Infarto miocardico
    • Angina pectoris instabile
    • Insufficienza epatica
    • Shock cardiovascolare
    • Beta bloccanti

componenti del farmaco placebo: lattosio monoidrato, silice colloidale, cellulosa microcristallina

  • Co-somministrazione di diltiazem o rifampicina
  • Ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg)
  • Partecipazione ad altra ricerca interventistica (categoria 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo della nifedipina
Placebo orale di nifedipina 20 mg, a T0, T0.5, T3, T11, T19, T27, T35 e T43
Comparatore attivo: Nifedipina
Droga: Nifedipina
Dose di carico: Nifedipina orale 20 mg a rilascio prolungato a T0 e T0,5 (ovvero 30 min), totale = 2x20 mg Dose di mantenimento: Nifedipina orale 20 mg a rilascio prolungato a T3, quindi 1 pillola ogni 8 ore per 48 ore (ovvero T11, T19, T27, T35 e T43, totale=6x20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortimorbilità perinatale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Esito composito comprendente morte fetale, morte neonatale e/o grave morbilità neonatale (ventilazione meccanica ≥ 48 ore, grave displasia broncopolmonare, grave emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare cistica, sepsi neonatale ad esordio precoce, enterocolite necrotizzante, retinopatia della prematurità).
Fino alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento della gestazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Durata della latenza (definita come la durata dalla PPROM alla consegna)
Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Prolungamento della gestazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Prolungamento della gravidanza oltre le 48 ore dopo la randomizzazione
Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Prolungamento della gestazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Prolungamento della gravidanza oltre 1 settimana dopo la randomizzazione
Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Prolungamento della gestazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Età gestazionale al parto
Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Prolungamento della gestazione
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Parto dopo 37 settimane di gestazione
Fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Morbilità materna
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni dopo il parto
Endometrite, basata su diagnosi clinica che associa febbre (temperatura ≥ 38,0°C) a dolorabilità uterina, lochia purulenta o maleodorante e in assenza di qualsiasi altra causa.
Durante i primi 10 giorni dopo il parto
Morbilità materna
Lasso di tempo: Alla consegna
Infezione intrauterina, definita come febbre (temperatura materna ≥38 °C), senza causa alternativa identificata, associata ad almeno due dei seguenti criteri: tachicardia fetale persistente > 160 bpm, dolore uterino o contrazioni uterine dolorose o travaglio spontaneo, liquido amniotico purulento.
Alla consegna
Mortalità fetale
Lasso di tempo: Fino al parto quindi fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Morte fetale
Fino al parto quindi fino a 20 settimane dopo PPROM (cioè fino alla durata massima di una gravidanza normale)
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Morte neonatale
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Ventilazione meccanica ≥ 48 ore
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Displasia broncopolmonare grave
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Grave emorragia intraventricolare
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Leucomalacia cistica periventricolare
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita al terzo giorno dopo la nascita.
Sepsi ad esordio precoce
Dalla nascita al terzo giorno dopo la nascita.
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Enterocolite necrotizzante
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Retinopatia della prematurità
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita.
Grave acidemia fetale
Alla nascita.
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Sindrome da stress respiratorio
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Displasia broncopolmonare lieve o moderata
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Emorragia intraventricolare di grado I-II
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno 3 dopo la nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Sepsi a esordio tardivo.
Dal giorno 3 dopo la nascita alla dimissione dall'ospedale, con un massimo di 24 settimane dopo la nascita.
Stato vitale
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Morte tra la dimissione e il follow-up a 2 anni
A 22-26 mesi di età corretta
Frequenza di compromissione motoria lorda tra i bambini vivi a 2 anni di età corretta
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Paralisi cerebrale
A 22-26 mesi di età corretta
Frequenza di compromissione neurosensoriale tra i bambini vivi a 2 anni di età corretta
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Deficit visivo
A 22-26 mesi di età corretta
Frequenza di compromissione neurosensoriale tra i bambini vivi a 2 anni di età corretta
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Problema uditivo
A 22-26 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Direttore dello studio: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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