Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokolýza v léčbě předčasného předčasného ruptury membrán před 34. týdnem gestace (TOCOPROM)

20. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tokolýza v léčbě předčasného předčasného prasknutí membrán před 34 týdny gestace: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, zda krátkodobá (48 hodin) tokolýza snižuje perinatální morbiditu v případech PPROM ve 22. až 33. ukončeném týdnu těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné předčasné protržení blan (PPROM) komplikuje 3 % těhotenství a tvoří jednu třetinu předčasných porodů. Je hlavní příčinou novorozenecké mortality a morbidity a zvyšuje riziko infekční morbidity matky. V případech časné PPROM (22 až 33 dokončených týdnů těhotenství) se doporučuje očekávaná léčba při absenci porodu, chorioamnionitidy nebo fetálních potíží. Předporodní podávání steroidů a antibiotik doporučují mezinárodní směrnice. Neexistuje však žádné doporučení týkající se podávání tokolýzy v nastavení PPROM. Teoreticky by snížení kontraktility dělohy mělo oddálit porod a snížit riziko nedonošenosti a neonatálních nežádoucích následků. Prodloužení gestace může rovněž umožnit podávání kortikosteroidů kompletní kúru, která je spojena s dvojnásobným snížením morbidity a mortality. Tokolýza však může prodloužit expozici plodu zánětu a být spojena s vyšším rizikem infekce matky a plodu, která může být spojena s neonatální smrtí nebo dlouhodobými následky, včetně dětské mozkové obrny.

Účelem této studie je posoudit, zda krátkodobá (48 hodin) tokolýza snižuje perinatální morbiditu v případech PPROM ve 22. až 33. ukončeném týdnu těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

857

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Trousseau University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) mezi 220/7 - 336/7 týdnem těhotenství, jak bylo diagnostikováno porodnickým týmem
  • Singletonové těhotenství
  • Plod naživu v době randomizace (uklidňující monitorování srdce plodu)
  • 18 let nebo starší
  • francouzsky mluvící
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentnímu systému
  • Informovaný souhlas a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • PPROM ≥ 24 hodin před diagnózou
  • Probíhající tokolytická léčba v době PPROM
  • Tokolytická léčba nifedipinem mezi diagnózou PPROM a randomizací
  • Stav plodu kontraindikující očekávanou léčbu včetně chorioamnionitidy, abrupce placenty, intrauterinního odumření plodu, neuklidňující srdeční frekvence plodu v době randomizace
  • Dilatace děložního hrdla > 5 cm
  • Iatrogenní ruptura způsobená amniocentézou nebo biopsií trofoblastu
  • Velká anomálie plodu

  • Alergie matky nebo kontraindikace na nifedipin nebo složky placeba*:

    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Jaterní insuficience
    • Kardiovaskulární šok
    • Beta-blokátory

složky placeba: monohydrát laktózy, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza

  • Současné podávání diltiazemu nebo rifampicinu
  • Hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu (kategorie 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo nifedipinu
Perorální placebo nifedipinu 20 mg, v T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 a T43
Aktivní komparátor: Nifedipin
Lék: Nifedipin
Nasycovací dávka: Perorální nifedipin 20 mg s prodlouženým uvolňováním v T0 a T0,5 (tj. 30 min), celkem = 2x20 mg Udržovací dávka: Perorální nifedipin 20 mg s prodlouženým uvolňováním v T3, poté 1 pilulka každých 8 hodin po dobu 48 hodin (tj. T11, T19, T27, T35 a T43, celkem = 6x20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální morti-morbidita
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Složený výsledek včetně úmrtí plodu, úmrtí novorozence a/nebo neonatální závažné morbidity (mechanická ventilace ≥ 48 hodin, těžká bronchopulmonální dysplazie, těžké intraventrikulární krvácení, cystická periventrikulární leukomalacie, neonatální sepse s časným nástupem, nekrotizující enterokolitida, retinopatie prevence).
Až do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení gestace
Časové okno: Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Doba latence (definovaná jako doba od PPROM do doručení)
Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Prodloužení gestace
Časové okno: Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Prodloužení těhotenství nad 48 hodin po randomizaci
Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Prodloužení gestace
Časové okno: Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Prodloužení těhotenství za 1 týden po randomizaci
Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Prodloužení gestace
Časové okno: Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Gestační věk při porodu
Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Prodloužení gestace
Časové okno: Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Porod po 37 týdnech těhotenství
Až 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Mateřská nemocnost
Časové okno: Během prvních 10 dnů po porodu
Endometritida na základě klinické diagnózy spojující horečku (teplota ≥ 38,0 °C) s citlivostí dělohy, hnisavými nebo páchnoucími lochiemi a bez jakékoli jiné příčiny.
Během prvních 10 dnů po porodu
Mateřská nemocnost
Časové okno: Při dodání
Intrauterinní infekce, definovaná jako horečka (mateřská teplota ≥38 °C), bez identifikované alternativní příčiny, spojená s alespoň dvěma z následujících kritérií: přetrvávající tachykardie plodu > 160 tepů/min, bolest dělohy nebo bolestivé stahy dělohy nebo spontánní porod, hnisavá plodová voda.
Při dodání
Úmrtnost plodu
Časové okno: Do porodu, tedy do 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Smrt plodu
Do porodu, tedy do 20 týdnů po PPROM (tj. do maximální délky normálního těhotenství)
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Novorozenecká smrt
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžká novorozenecká nemocnost
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Mechanická ventilace ≥ 48 hodin
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžká novorozenecká nemocnost
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžká bronchopulmonální dysplazie
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžká novorozenecká nemocnost
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžké intraventrikulární krvácení
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžká novorozenecká nemocnost
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Cystická periventrikulární leukomalacie
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžká novorozenecká nemocnost
Časové okno: Od narození do 3. dne po narození.
Sepse s časným nástupem
Od narození do 3. dne po narození.
Těžká novorozenecká nemocnost
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Nekrotizující enterokolitida
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Těžká novorozenecká nemocnost
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Retinopatie nedonošených
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Při narození.
Těžká fetální acidémie
Při narození.
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Syndrom respirační tísně
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Mírná nebo středně závažná bronchopulmonální dysplazie
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Intraventrikulární krvácení stupně I-II
Od narození do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od 3. dne po porodu do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Sepse s pozdním nástupem.
Od 3. dne po porodu do propuštění z nemocnice, maximálně 24 týdnů po porodu.
Životní stav
Časové okno: Ve 22-26 měsících korigovaného věku
Smrt mezi propuštěním a sledováním po 2 letech
Ve 22-26 měsících korigovaného věku
Frekvence poškození hrubé motoriky u dětí žijících ve 2 letech korigovaného věku
Časové okno: Ve 22-26 měsících korigovaného věku
Dětská mozková obrna
Ve 22-26 měsících korigovaného věku
Frekvence neurosenzorického poškození u dětí žijících ve 2 letech korigovaného věku
Časové okno: Ve 22-26 měsících korigovaného věku
Zrakové postižení
Ve 22-26 měsících korigovaného věku
Frekvence neurosenzorického poškození u dětí žijících ve 2 letech korigovaného věku
Časové okno: Ve 22-26 měsících korigovaného věku
Sluchové postižení
Ve 22-26 měsících korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Ředitel studie: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány

Klinické studie na Placebo nifedipinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit