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Tokolyse in der Behandlung von vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung vor der 34. Schwangerschaftswoche (TOCOPROM)

20. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tokolyse bei der Behandlung von vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung vor der 34. Schwangerschaftswoche: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine kurzfristige (48 h) Tokolyse die perinatale Sterblichkeit in Fällen von PPROM in der vollendeten 22. bis 33. Schwangerschaftswoche verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) erschwert 3 % der Schwangerschaften und macht ein Drittel der Frühgeburten aus. Es ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen und erhöht das Risiko einer infektiösen Morbidität der Mutter. In Fällen von früher PPROM (22. bis 33. vollendete Schwangerschaftswoche) wird ein abwartendes Management in Abwesenheit von Wehen, Chorioamnionitis oder fetalem Distress empfohlen. Die vorgeburtliche Gabe von Steroiden und Antibiotika wird von internationalen Richtlinien empfohlen. Es gibt jedoch keine Empfehlung zur Tokolyse-Verabreichung im Rahmen von PPROM. Theoretisch sollte die Verringerung der Uteruskontraktilität die Entbindung verzögern und das Risiko einer Frühgeburtlichkeit und negative Folgen für das Neugeborene verringern. Ebenso kann eine Verlängerung der Schwangerschaft die Verabreichung einer vollständigen Kur von Kortikosteroiden ermöglichen, die mit einer zweifachen Verringerung von Morbidität und Mortalität verbunden ist. Eine Tokolyse kann jedoch die fetale Exposition gegenüber Entzündungen verlängern und mit einem höheren Risiko einer maternofötalen Infektion verbunden sein, die möglicherweise mit dem Tod des Neugeborenen oder langfristigen Folgen, einschließlich Zerebralparese, verbunden ist.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine kurzfristige (48 h) Tokolyse die perinatale Sterblichkeit in Fällen von PPROM in der vollendeten 22. bis 33. Schwangerschaftswoche verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

857

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Trousseau University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) zwischen 220/7 - 336/7 Schwangerschaftswochen, wie vom Geburtshilfeteam diagnostiziert
  • Einlingsschwangerschaft
  • Fötus zum Zeitpunkt der Randomisierung am Leben (beruhigende fetale Herzüberwachung)
  • 18 Jahre oder älter
  • Französisch sprechend
  • Dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen
  • Einverständniserklärung und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • PPROM ≥ 24 Stunden vor Diagnose
  • Laufende tokolytische Behandlung zum Zeitpunkt der PPROM
  • Tokolytische Behandlung mit Nifedipin zwischen PPROM-Diagnose und Randomisierung
  • Fetaler Zustand, der eine abwartende Behandlung kontraindiziert, einschließlich Chorioamnionitis, Plazentalösung, intrauteriner fetaler Tod, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Zervikale Dilatation > 5 cm
  • Iatrogene Ruptur durch Amniozentese oder Trophoblastenbiopsie
  • Schwere fetale Anomalie

  • Mütterliche Allergie oder Kontraindikation für Nifedipin oder Placebo-Medikamentenbestandteile*:

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Leberinsuffizienz
    • Herz-Kreislauf-Schock
    • Betablocker

Placebo-Medikamentenbestandteile: Lactose-Monohydrat, kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Zellulose

  • Gleichzeitige Verabreichung von Diltiazem oder Rifampicin
  • Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung (Kategorie 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo von Nifedipin
Orales Placebo von Nifedipin 20 mg zu T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 und T43
Aktiver Komparator: Nifedipin
Arzneimittel: Nifedipin
Anfangsdosis: Orales Nifedipin 20 mg mit verlängerter Freisetzung bei T0 und T0,5 (d. h. 30 Minuten), insgesamt = 2 x 20 mg Erhaltungsdosis: Orales Nifedipin 20 mg mit verlängerter Freisetzung bei T3, dann 1 Tablette alle 8 Stunden für 48 Stunden (d. h. T11, T19, T27, T35 und T43, insgesamt=6x20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Morti-Morbidität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Tod des Fötus, Tod des Neugeborenen und/oder schwere Morbidität des Neugeborenen (mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden, schwere bronchopulmonale Dysplasie, schwere intraventrikuläre Blutung, zystische periventrikuläre Leukomalazie, frühe Neugeborenensepsis, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Latenzdauer (definiert als die Dauer vom PPROM bis zur Lieferung)
Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Schwangerschaftsverlängerung über 48 Stunden nach Randomisierung hinaus
Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Schwangerschaftsverlängerung über 1 Woche nach Randomisierung hinaus
Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Gestationsalter bei der Geburt
Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Lieferung nach der 37. Schwangerschaftswoche
Bis zu 20 Wochen nach PPROM (d. h. bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: In den ersten 10 Tagen nach der Geburt
Endometritis, basierend auf einer klinischen Diagnose, die Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C) mit Uterusempfindlichkeit, eitrigen oder übel riechenden Lochien und in Abwesenheit einer anderen Ursache verbindet.
In den ersten 10 Tagen nach der Geburt
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bei Lieferung
Intrauterine Infektion, definiert als Fieber (Temperatur der Mutter ≥ 38 °C), ohne identifizierte alternative Ursache, verbunden mit mindestens zwei der folgenden Kriterien: anhaltende fötale Tachykardie > 160 bpm, Uterusschmerzen oder schmerzhafte Uteruskontraktionen oder spontane Wehen, eitrige Fruchtwasser.
Bei Lieferung
Fetale Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entbindung, also bis 20 Wochen nach PPROM (also bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Fötaler Tod
Bis zur Entbindung, also bis 20 Wochen nach PPROM (also bis zur maximalen Dauer einer normalen Schwangerschaft)
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborener Tod
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene schwere Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Mechanische Beatmung ≥ 48 Std
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene schwere Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Schwere bronchopulmonale Dysplasie
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene schwere Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Schwere intraventrikuläre Blutung
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene schwere Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Zystische periventrikuläre Leukomalazie
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene schwere Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 3. Tag nach der Geburt.
Früh einsetzende Sepsis
Von der Geburt bis zum 3. Tag nach der Geburt.
Neugeborene schwere Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Nekrotisierende Enterokolitis
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene schwere Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Retinopathie der Frühgeburt
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Schwere fetale Azidämie
Bei der Geburt.
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Atemnotsyndrom
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Leichte oder mittelschwere bronchopulmonale Dysplasie
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Intraventrikuläre Blutungen Grad I-II
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Vom 3. Tag nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Spät einsetzende Sepsis.
Vom 3. Tag nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 24 Wochen nach der Geburt.
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Tod zwischen Entlassung und Nachsorge nach 2 Jahren
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Häufigkeit der grobmotorischen Beeinträchtigung bei Kindern, die im korrigierten Alter von 2 Jahren leben
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Zerebralparese
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Häufigkeit neurosensorischer Beeinträchtigungen bei Kindern, die im korrigierten Alter von 2 Jahren leben
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Sehbehinderung
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Häufigkeit neurosensorischer Beeinträchtigungen bei Kindern, die im korrigierten Alter von 2 Jahren leben
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Schwerhörig
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Studienleiter: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160917

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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