Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La tocolyse dans la prise en charge de la rupture prématurée des membranes avant 34 semaines de gestation (TOCOPROM)

12 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La tocolyse dans la prise en charge de la rupture prématurée des membranes avant 34 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer si la tocolyse à court terme (48 h) réduit la morti-morbidité périnatale dans les cas de RPMAT à 22 à 33 semaines révolues de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) complique 3 % des grossesses et représente un tiers des naissances prématurées. Elle est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité néonatales et augmente le risque de morbidité infectieuse maternelle. En cas de RPMAT précoce (22 à 33 semaines révolues de gestation), une prise en charge expectative est recommandée en l'absence de travail, de chorioamniotite ou de détresse fœtale. L'administration prénatale de stéroïdes et d'antibiotiques est recommandée par les directives internationales. Cependant, il n'existe aucune recommandation concernant l'administration de la tocolyse dans le cadre d'une RPMP. En théorie, la réduction de la contractilité utérine devrait retarder l'accouchement et réduire les risques de prématurité et de séquelles néonatales. De même, un allongement de la gestation peut permettre l'administration d'une cure complète de corticoïdes associée à une double réduction de la morbi-mortalité. Cependant, la tocolyse peut prolonger l'exposition du fœtus à l'inflammation et être associée à un risque plus élevé d'infection materno-fœtale, potentiellement associée à la mort néonatale ou à des séquelles à long terme, y compris la paralysie cérébrale.

Le but de cette étude est d'évaluer si la tocolyse à court terme (48 h) réduit la morti-morbidité périnatale dans les cas de RPMAT à 22 à 33 semaines révolues de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gilles Kayem, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00 33 1 44 73 51 18
  • E-mail: gilles.kayem@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Trousseau University Hospital
        • Contact:
          • Gilles Kayem, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0033 1 44 73 51 18
          • E-mail: gkayem@aphp.fr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) entre 220/7 et 336/7 semaines de gestation, tel que diagnostiqué par l'équipe obstétricale
  • Gestation unique
  • Fœtus vivant au moment de la randomisation (surveillance cardiaque fœtale rassurante)
  • 18 ans ou plus
  • Parlant français
  • Affilié au régime de sécurité sociale ou à un régime équivalent
  • Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • RPROM ≥ 24 heures avant le diagnostic
  • Traitement tocolytique en cours au moment de la RPMAT
  • Traitement tocolytique par nifédipine entre le diagnostic de RPMAT et la randomisation
  • État fœtal contre-indiquant la prise en charge non interventionniste, y compris chorioamnionite, décollement placentaire, mort fœtale intra-utérine, fréquence cardiaque fœtale non rassurante au moment de la randomisation
  • Dilatation cervicale > 5 cm
  • Rupture iatrogène causée par une amniocentèse ou une biopsie du trophoblaste
  • Anomalie fœtale majeure

  • Allergie maternelle ou contre-indication à la nifédipine ou aux composants médicamenteux du placebo* :

    • Infarctus du myocarde
    • Angine de poitrine instable
    • Insuffisance hépatique
    • Choc cardiovasculaire
    • Bêta-bloquants

composants du médicament placebo : lactose monohydraté, silice colloïdale, cellulose microcristalline

  • Coadministration de diltiazem ou de rifampicine
  • Hypotension (pression systolique < 90 mmHg)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle (catégorie 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo de la nifédipine
Placebo oral de nifédipine 20 mg, à T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 et T43
Comparateur actif: Nifédipine
Médicament: Nifédipine
Dose de charge : Nifédipine orale 20 mg à libération prolongée à T0 et T0,5 (soit 30 min), total = 2x20 mg Dose d'entretien : Nifédipine orale 20 mg à libération prolongée à T3, puis 1 comprimé toutes les 8 h pendant 48 h (soit T11, T19, T27, T35 et T43, total=6x20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morti-morbidité périnatale
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Résultat composite comprenant la mort fœtale, la mort néonatale et/ou la morbidité néonatale sévère (ventilation mécanique ≥ 48 h, dysplasie bronchopulmonaire sévère, hémorragie intraventriculaire sévère, leucomalacie kystique périventriculaire, septicémie néonatale précoce, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré).
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolongation de gestation
Délai: Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Durée de latence (définie comme la durée entre la PPROM et la livraison)
Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Prolongation de gestation
Délai: Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Prolongation de la grossesse au-delà de 48 heures après randomisation
Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Prolongation de gestation
Délai: Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Prolongation de grossesse au-delà de 1 semaine après randomisation
Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Prolongation de gestation
Délai: Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Âge gestationnel à l'accouchement
Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Prolongation de gestation
Délai: Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Accouchement après 37 semaines de gestation
Jusqu'à 20 semaines après la RPMP (c'est-à-dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Morbidité maternelle
Délai: Au cours des 10 premiers jours post-partum
Endométrite, basée sur le diagnostic clinique associant fièvre (température ≥ 38,0°C) à sensibilité utérine, lochies purulentes ou nauséabondes, et en l'absence de toute autre cause.
Au cours des 10 premiers jours post-partum
Morbidité maternelle
Délai: A la livraison
Infection intra-utérine, définie par de la fièvre (température maternelle ≥ 38 °C), sans cause alternative identifiée, associée à au moins deux des critères suivants : tachycardie fœtale persistante > 160 bpm, douleurs utérines ou contractions utérines douloureuses ou travail spontané, liquide amniotique purulent.
A la livraison
Mortalité fœtale
Délai: Jusqu'à l'accouchement donc jusqu'à 20 semaines après RPMAT (c'est à dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Mort fœtale
Jusqu'à l'accouchement donc jusqu'à 20 semaines après RPMAT (c'est à dire jusqu'à la durée maximale d'une grossesse normale)
Mortalité néonatale
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Décès néonatal
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale sévère
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Ventilation mécanique ≥ 48h
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale sévère
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Dysplasie broncho-pulmonaire sévère
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale sévère
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Hémorragie intraventriculaire grave
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale sévère
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Leucomalacie kystique périventriculaire
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale sévère
Délai: De la naissance au jour 3 après la naissance.
Septicémie précoce
De la naissance au jour 3 après la naissance.
Morbidité néonatale sévère
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Entérocolite nécrosante
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale sévère
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Rétinopathie du prématuré
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale
Délai: À la naissance.
Acidémie fœtale sévère
À la naissance.
Morbidité néonatale
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Syndrome de détresse respiratoire
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Dysplasie broncho-pulmonaire légère ou modérée
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Hémorragie intraventriculaire de grade I-II
De la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Morbidité néonatale
Délai: Du jour 3 après la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Septicémie tardive.
Du jour 3 après la naissance à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 24 semaines après la naissance.
Statut vital
Délai: A 22-26 mois d'âge corrigé
Décès entre la sortie et le suivi à 2 ans
A 22-26 mois d'âge corrigé
Fréquence de la déficience motrice globale chez les enfants vivants à 2 ans d'âge corrigé
Délai: A 22-26 mois d'âge corrigé
Infirmité motrice cérébrale
A 22-26 mois d'âge corrigé
Fréquence des atteintes neurosensorielles chez les enfants vivants à 2 ans d'âge corrigé
Délai: A 22-26 mois d'âge corrigé
Déficience visuelle
A 22-26 mois d'âge corrigé
Fréquence des atteintes neurosensorielles chez les enfants vivants à 2 ans d'âge corrigé
Délai: A 22-26 mois d'âge corrigé
Déficience auditive
A 22-26 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France
INSERM U1153
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Directeur d'études: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo de la nifédipine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner