Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocolyse bij de behandeling van vroegtijdige vroegtijdige breuk van membranen vóór 34 weken zwangerschap (TOCOPROM)

20 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tocolyse bij de behandeling van vroegtijdige vroegtijdige breuk van membranen vóór 34 weken zwangerschap: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of tocolyse op korte termijn (48 uur) de perinatale morti-morbiditeit vermindert in gevallen van PPROM bij een zwangerschapsduur van 22 tot 33 volledige weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) compliceert 3% van de zwangerschappen en is verantwoordelijk voor een derde van de vroeggeboorten. Het is een belangrijke oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit en verhoogt het risico op maternale infectieuze morbiditeit. In gevallen van vroege PPROM (22 tot 33 voltooide weken zwangerschap), wordt afwachtend beleid aanbevolen bij afwezigheid van weeën, chorioamnionitis of foetale nood. Prenatale toediening van steroïden en antibiotica wordt aanbevolen door internationale richtlijnen. Er is echter geen aanbeveling met betrekking tot de toediening van tocolyse in de setting van PPROM. In theorie zou het verminderen van de contractiliteit van de baarmoeder de bevalling moeten vertragen en het risico op vroeggeboorte en neonatale nadelige gevolgen verminderen. Evenzo kan een verlenging van de zwangerschap het toedienen van een volledige kuur met corticosteroïden mogelijk maken, wat gepaard gaat met een tweevoudige vermindering van morbiditeit en mortaliteit. Tocolyse kan echter de blootstelling van de foetus aan ontsteking verlengen en gepaard gaan met een hoger risico op materno-foetale infectie, mogelijk geassocieerd met neonatale dood of langdurige gevolgen, waaronder hersenverlamming.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of tocolyse op korte termijn (48 uur) de perinatale morti-morbiditeit vermindert in gevallen van PPROM bij een zwangerschapsduur van 22 tot 33 volledige weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

857

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Trousseau University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) tussen 220/7 - 336/7 weken zwangerschap, zoals gediagnosticeerd door het verloskundige team
  • Singleton draagtijd
  • Foetus leeft op het moment van randomisatie (geruststellende foetale hartbewaking)
  • 18 jaar of ouder
  • Frans sprekend
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig systeem
  • Geïnformeerde toestemming en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • PPROM ≥ 24 uur voor diagnose
  • Lopende tocolytische behandeling ten tijde van PPROM
  • Tocolytische behandeling met Nifedipine tussen PPROM-diagnose en randomisatie
  • Contra-indicatie van foetale toestand die een afwachtend beleid indiceert, waaronder chorioamnionitis, placenta-abruptie, intra-uteriene foetale dood, niet-geruststellende foetale hartslag op het moment van randomisatie
  • Baarmoederhalsverwijding > 5 cm
  • Iatrogene ruptuur veroorzaakt door vruchtwaterpunctie of trofoblastbiopsie
  • Grote foetale afwijking

  • Maternale allergie of contra-indicatie voor Nifedipine of placebo-geneesmiddelen*:

    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina pectoris
    • Leverinsufficiëntie
    • Cardiovasculaire shock
    • Bètablokkers

placebo-medicijncomponenten: lactosemonohydraat, colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose

  • Gelijktijdige toediening van diltiazem of rifampicine
  • Hypotensie (systolische druk < 90 mmHg)
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek (categorie 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo van nifedipine
Orale placebo van nifedipine 20 mg, op T0, T0.5, T3, T11, T19, T27, T35 en T43
Actieve vergelijker: Nifedipine
Geneesmiddel: Nifedipine
Oplaaddosis: Oraal Nifedipine 20 mg met verlengde afgifte op T0 en T0,5 (d.w.z. 30 min), totaal = 2x20 mg Onderhoudsdosis: Oraal Nifedipine 20 mg met verlengde afgifte op T3, daarna 1 pil elke 8 uur gedurende 48 uur (d.w.z. 1 pil elke 8 uur). T11, T19, T27, T35 en T43, totaal=6x20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale morti-morbiditeit
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Samengestelde uitkomst inclusief foetale sterfte, neonatale sterfte en/of neonatale ernstige morbiditeit (mechanische ventilatie ≥ 48 uur, ernstige bronchopulmonale dysplasie, ernstige intraventriculaire bloeding, cystische periventriculaire leucomalacia, neonatale sepsis met vroege aanvang, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie).
Tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Latentieduur (gedefinieerd als de duur van PPROM tot levering)
Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Zwangerschapsverlenging langer dan 48 uur na randomisatie
Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Zwangerschapsverlenging langer dan 1 week na randomisatie
Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Bevalling na 37 weken zwangerschap
Tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 10 dagen na de bevalling
Endometritis, gebaseerd op een klinische diagnose die koorts (temperatuur ≥ 38,0°C) in verband brengt met gevoeligheid van de baarmoeder, purulente of stinkende lochia, en bij afwezigheid van enige andere oorzaak.
Gedurende de eerste 10 dagen na de bevalling
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Bij aflevering
Intra-uteriene infectie, gedefinieerd als koorts (moedertemperatuur ≥ 38 °C), zonder dat er een andere oorzaak kan worden gevonden, geassocieerd met ten minste twee van de volgende criteria: aanhoudende foetale tachycardie > 160 bpm, baarmoederpijn of pijnlijke baarmoedercontracties of spontane bevalling, purulent vruchtwater.
Bij aflevering
Foetale sterfte
Tijdsspanne: Tot aan de bevalling dus tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Foetale dood
Tot aan de bevalling dus tot 20 weken na PPROM (d.w.z. tot de maximale duur van een normale zwangerschap)
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale dood
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Mechanische ventilatie ≥ 48 uur
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Ernstige bronchopulmonale dysplasie
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Ernstige intraventriculaire bloeding
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Cystische periventriculaire leukomalacie
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 3 na de geboorte.
Sepsis met vroege aanvang
Vanaf de geboorte tot dag 3 na de geboorte.
Neonatale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Necrotiserende enterocolitis
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Retinopathie van prematuren
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Ernstige foetale acidemie
Bij de geboorte.
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Ademnoodsyndroom
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Milde of matige bronchopulmonale dysplasie
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Graad I-II intraventriculaire bloeding
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf dag 3 na de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Sepsis met late aanvang.
Vanaf dag 3 na de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 24 weken na de geboorte.
Vitale toestand
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Overlijden tussen ontslag en follow-up na 2 jaar
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Frequentie van grove motorische stoornissen bij kinderen in leven op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Cerebrale parese
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Frequentie van neurosensorische stoornissen bij kinderen in leven op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Visuele beperking
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Frequentie van neurosensorische stoornissen bij kinderen in leven op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Slechthorendheid
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Studie directeur: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren