Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tokolyse i håndteringen af ​​for tidligt for tidligt brud af membraner før 34 ugers svangerskab (TOCOPROM)

20. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tokolyse i håndteringen af ​​for tidligt for tidligt brud af membraner før 34 ugers svangerskab: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kortvarig (48 timer) tokolyse reducerer perinatal mortimorbiditet i tilfælde af PPROM ved 22 til 33 afsluttede svangerskabsuger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) komplicerer 3 % af graviditeterne og tegner sig for en tredjedel af præmature fødsler. Det er en førende årsag til neonatal dødelighed og sygelighed og øger risikoen for infektiøs morbiditet hos mødre. I tilfælde af tidlig PPROM (22 til 33 afsluttede svangerskabsuger) anbefales forventningsfuld behandling i fravær af veer, chorioamnionitis eller føtal lidelse. Antenatale steroider og administration af antibiotika anbefales af internationale retningslinjer. Der er dog ingen anbefaling vedrørende tokolyseadministration i forbindelse med PPROM. I teorien burde reduktion af uterus kontraktilitet forsinke fødslen og reducere risikoen for præmaturitet og neonatale bivirkninger. Ligeledes kan en forlængelse af graviditeten tillade administration af et komplet kortikosteroidforløb, der er forbundet med en dobbelt reduktion af morbiditet og dødelighed. Tokolyse kan dog forlænge fostrets eksponering for inflammation og være forbundet med højere risiko for materno-føtal infektion, potentielt forbundet med neonatal død eller langvarige følgesygdomme, herunder cerebral parese.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kortvarig (48 timer) tokolyse reducerer perinatal mortimorbiditet i tilfælde af PPROM ved 22 til 33 afsluttede svangerskabsuger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

857

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Trousseau University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prematur præmatur ruptur af membraner (PPROM) mellem 220/7 - 336/7 uger af graviditeten, som diagnosticeret af obstetrisk team
  • Singleton drægtighed
  • Foster i live på tidspunktet for randomisering (beroligende føtal hjerteovervågning)
  • 18 år eller ældre
  • fransktalende
  • Tilknyttet socialsikringsordning eller et tilsvarende system
  • Informeret samtykke og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • PPROM ≥ 24 timer før diagnose
  • Igangværende tokolytisk behandling på tidspunktet for PPROM
  • Tokolytisk behandling med nifedipin mellem PPROM-diagnose og randomisering
  • Fostertilstand kontraindikerer forventningsbehandling, herunder chorioamnionitis, placentaabruption, intrauterin fosterdød, ikke-beroligende føtal hjertefrekvens på tidspunktet for randomisering
  • Cervikal udvidelse > 5 cm
  • Iatrogen ruptur forårsaget af fostervandsprøve eller trofoblastbiopsi
  • Større føtal anomali

  • Maternel allergi eller kontraindikation over for nifedipin eller placebo-lægemiddelkomponenter*:

    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina pectoris
    • Leverinsufficiens
    • Kardiovaskulært shock
    • Betablokkere

placebo-lægemiddelkomponenter: lactosemonohydrat, kolloid silica, mikrokrystallinske celluloser

  • Samtidig administration af diltiazem eller rifampicin
  • Hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg)
  • Deltagelse i anden interventionel forskning (kategori 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo af nifedipin
Oral placebo af nifedipin 20 mg, ved T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 og T43
Aktiv komparator: Nifedipin
Medicin: Nifedipin
Ladningsdosis: Oral nifedipin 20 mg depot ved T0 og T0,5 (dvs. 30 min), i alt=2x20 mg Vedligeholdelsesdosis: Oral nifedipin 20 mg depot ved T3, derefter 1 pille hver 8. time i 48 timer (dvs. T11, T19, T27, T35 og T43, i alt = 6x20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal morti-morbiditet
Tidsramme: Op til udskrivelse fra hospitalet, med højst 24 uger efter fødslen.
Sammensat udfald, herunder føtal død, neonatal død og/eller neonatal alvorlig morbiditet (mekanisk ventilation ≥ 48 timer, svær bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomaci, neonatal tidligt opstået sepsis, neonatal tidligt opstået sepsis, necrotizing enterocolitis, necrotizing enterocolitis).
Op til udskrivelse fra hospitalet, med højst 24 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Latency varighed (defineret som varigheden fra PPROM til levering)
Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Graviditetsforlængelse ud over 48 timer efter randomisering
Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Graviditetsforlængelse ud over 1 uge efter randomisering
Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Gestationsalder ved fødslen
Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Levering efter 37 ugers graviditet
Op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Morbiditet
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage efter fødslen
Endometritis, baseret på klinisk diagnose, der forbinder feber (temperatur ≥ 38,0°C) med uterin ømhed, purulent eller ildelugtende lochia og i fravær af anden årsag.
I løbet af de første 10 dage efter fødslen
Morbiditet
Tidsramme: Ved levering
Intra-uterin infektion, defineret som feber (moderens temperatur ≥38 °C), uden nogen anden årsag identificeret, forbundet med mindst to af følgende kriterier: vedvarende føtal takykardi > 160 bpm, uterin smerte eller smertefulde uterine sammentrækninger eller spontan fødsel, purulent fostervand.
Ved levering
Fosterdødelighed
Tidsramme: Op til levering så op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Fosterdød
Op til levering så op til 20 uger efter PPROM (dvs. op til den maksimale varighed af en normal graviditet)
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal død
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Mekanisk ventilation ≥ 48 timer
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Svær bronkopulmonal dysplasi
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Alvorlig intraventrikulær blødning
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Cystisk periventrikulær leukomaci
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra fødslen til dag 3 efter fødslen.
Tidligt opstået sepsis
Fra fødslen til dag 3 efter fødslen.
Neonatal alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Nekrotiserende enterocolitis
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal alvorlig morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Retinopati af præmaturitet
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Ved fødslen.
Alvorlig føtal acidæmi
Ved fødslen.
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Respiratorisk distress syndrom
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Mild eller moderat bronkopulmonal dysplasi
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Grad I-II intraventrikulær blødning
Fra fødsel til udskrivelse fra sygehus, med højst 24 uger efter fødslen.
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra dag 3 efter fødslen til udskrivelse fra hospitalet, med maksimalt 24 uger efter fødslen.
Sen-debut sepsis.
Fra dag 3 efter fødslen til udskrivelse fra hospitalet, med maksimalt 24 uger efter fødslen.
Vital status
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Død mellem udskrivelse og opfølgning efter 2 år
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Hyppighed af grovmotorisk svækkelse blandt børn i live ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Cerebral parese
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Hyppighed af neurosensorisk svækkelse blandt børn i live ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Synshandicap
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Hyppighed af neurosensorisk svækkelse blandt børn i live ved 2 års korrigeret alder
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Nedsat hørelse
Ved 22-26 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Studieleder: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med Placebo af nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner