Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokolyysi kalvojen ennenaikaisen repeämisen hoidossa ennen 34 raskausviikkoa (TOCOPROM)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tokolyysi kalvojen ennenaikaisen repeämisen hoidossa ennen 34 raskausviikkoa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö lyhytaikainen (48 tunnin) tokolyysi perinataalista kuolleisuutta PPROM-tapauksissa 22-33 raskausviikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) vaikeuttaa 3 prosenttia raskauksista ja muodostaa kolmanneksen ennenaikaisista synnytyksistä. Se on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy ja lisää äidin tartuntatautien riskiä. Varhaisen PPROM:n tapauksissa (22–33 raskausviikkoa) suositellaan odottavaa hoitoa ilman synnytystä, suonikalvontulehdusta tai sikiön ahdistusta. Antenataalisia steroideja ja antibiootteja suositellaan kansainvälisissä ohjeissa. Tokolyysin antamisesta ei kuitenkaan ole suositusta PPROM:n asetuksissa. Teoriassa kohdun supistumisen vähentämisen pitäisi viivästyttää synnytystä ja vähentää ennenaikaisuuden ja vastasyntyneiden haitallisten seurausten riskiä. Samoin tiineyden pidentäminen voi mahdollistaa kortikosteroidien täydellisen annostelun, joka liittyy kaksinkertaiseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Tokolyysi voi kuitenkin pidentää sikiön altistumista tulehdukselle ja siihen liittyy suurempi äiti-sikiöinfektion riski, joka saattaa liittyä vastasyntyneen kuolemaan tai pitkäaikaisiin seurauksiin, mukaan lukien aivohalvaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö lyhytaikainen (48 tunnin) tokolyysi perinataalista kuolleisuutta PPROM-tapauksissa 22-33 raskausviikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Trousseau University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles Kayem, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0033 1 44 73 51 18
          • Sähköposti: gkayem@aphp.fr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) raskausviikon 220/7 - 336/7 välillä, synnytystiimin diagnosoima
  • Yksittäinen raskaus
  • Sikiö elossa satunnaistamisen aikaan (rahoitteleva sikiön sydämen seuranta)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ranskankielinen
  • Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
  • Tietoinen suostumus ja allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • PPROM ≥ 24 tuntia ennen diagnoosia
  • Meneillään oleva tokolyyttinen hoito PPROM:n aikana
  • Tokolyyttinen hoito nifedipiinillä PPROM-diagnoosin ja satunnaistamisen välillä
  • Sikiön tila, joka on vasta-aiheinen odottavan hoitoon mukaan lukien korioamnioniitti, istukan irtoaminen, kohdunsisäinen sikiön kuolema, ei-rahoittava sikiön syke satunnaistuksen aikana
  • Kohdunkaulan laajentuminen > 5 cm
  • Lapsivesitutkimuksen tai trofoblastibiopsian aiheuttama iatrogeeninen repeämä
  • Suuri sikiön anomalia

  • Äidin allergia tai vasta-aihe nifedipiinin tai lumelääkkeen komponenteille*:

    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina pectoris
    • Maksan vajaatoiminta
    • Kardiovaskulaarinen sokki
    • Beetasalpaajat

lumelääkkeen komponentit: laktoosimonohydraatti, kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa

  • Diltiatseemin tai rifampisiinin samanaikainen käyttö
  • Hypotensio (systolinen paine < 90 mmHg)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (luokka 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Nifedipiinin lumelääke
Suun kautta otettava nifedipiinin plasebo 20 mg, T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 ja T43
Active Comparator: Nifedipiini
Lääke: Nifedipiini
Kyllästysannos: Suun kautta otettava nifedipiini 20 mg depotvaikutteisesti T0 ja T0,5 (eli 30 min), yhteensä = 2x20 mg Ylläpitoannos: Suun kautta otettava nifedipiini 20 mg depotvaikutteisesti T3:ssa, sitten 1 pilleri 8 tunnin välein 48 tunnin ajan (ts. T11, T19, T27, T35 ja T43, yhteensä = 6x20 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Yhdistelmätulos, mukaan lukien sikiökuolema, vastasyntyneiden kuolema ja/tai vastasyntyneen vakava sairastuvuus (mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia, vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia, vaikea suonensisäinen verenvuoto, kystinen periventrikulaarinen leukomalaksia, vastasyntyneen varhain alkava sepsis, nekrotisoiva prematurity enterocolitis, retinopatia).
Sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden pitkittyminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Latenssin kesto (määritelty kestoksi PPROM:sta toimitukseen)
Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Raskauden pitkittyminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Raskauden piteneminen yli 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Raskauden pitkittyminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Raskauden piteneminen yli 1 viikon satunnaistamisen jälkeen
Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Raskauden pitkittyminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Raskausaika synnytyksessä
Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Raskauden pitkittyminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Toimitus 37 raskausviikon jälkeen
Jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana synnytyksen jälkeen
Endometriitti, joka perustuu kliiniseen diagnoosiin, johon liittyy kuumetta (lämpötila ≥ 38,0 °C) kohdun arkuuteen, märkivään tai pahanhajuiseen lochiaan ja ilman muuta syytä.
Ensimmäisen 10 päivän aikana synnytyksen jälkeen
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kohdunsisäinen infektio, joka määritellään kuumeeksi (äidin lämpötila ≥ 38 °C), eikä vaihtoehtoista syytä ole tunnistettu ja johon liittyy vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: jatkuva sikiön takykardia > 160 bpm, kohdun kipu tai kivuliaita kohdun supistuksia tai spontaani synnytys, märkivä lapsivesi.
Toimituksen yhteydessä
Sikiökuolleisuus
Aikaikkuna: Synnytykseen asti eli jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Sikiön kuolema
Synnytykseen asti eli jopa 20 viikkoa PPROM:n jälkeen (eli normaalin raskauden enimmäiskestoon asti)
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen kuolema
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen vakava sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Mekaaninen ilmanvaihto ≥ 48 tuntia
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen vakava sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen vakava sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vaikea suonensisäinen verenvuoto
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen vakava sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kystinen periventrikulaarinen leukomalasia
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen vakava sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä 3 päivään syntymän jälkeen.
Varhain alkava sepsis
Syntymästä 3 päivään syntymän jälkeen.
Vastasyntyneen vakava sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Nekrotisoiva enterokoliitti
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen vakava sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Keskosten retinopatia
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntymässä.
Vaikea sikiön asidemia
Syntymässä.
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lievä tai kohtalainen bronkopulmonaalinen dysplasia
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Asteiden I-II suonensisäinen verenvuoto
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 3. päivästä syntymän jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Myöhään alkava sepsis.
3. päivästä syntymän jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vital status
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä
Kuolema kotiutuksen ja seurannan välillä 2 vuoden iässä
22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä
Karkean motorisen vajaatoiminnan esiintyvyys lapsilla, jotka elävät 2-vuotiaana korjatussa iässä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä
Aivohalvaus
22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä
Neurosensorisen vajaatoiminnan esiintyvyys lapsilla, jotka elävät 2-vuotiaana korjatussa iässä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä
Heikkonäköinen
22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä
Neurosensorisen vajaatoiminnan esiintyvyys lapsilla, jotka elävät 2-vuotiaana korjatussa iässä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä
Kuulovamma
22-26 kuukauden iässä korjatussa iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
INSERM U1153
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Opintojohtaja: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nifedipiinin lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa