Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokoliza w leczeniu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed 34. tygodniem ciąży (TOCOPROM)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tokoliza w leczeniu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed 34. tygodniem ciąży: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy krótkotrwała (48 godzin) tokoliza zmniejsza śmiertelność okołoporodową w przypadkach PPROM w ukończonych 22-33 tygodniach ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) komplikuje 3% ciąż i odpowiada za jedną trzecią porodów przedwczesnych. Jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków oraz zwiększa ryzyko zachorowalności zakaźnej matek. W przypadkach wczesnego PPROM (22-33 ukończony tydzień ciąży) zaleca się postępowanie wyczekujące w przypadku braku porodu, zapalenia błon płodowych lub zagrożenia płodu. Międzynarodowe wytyczne zalecają podawanie prenatalnych sterydów i antybiotyków. Nie ma jednak zaleceń dotyczących podawania tokolizy w przebiegu PPROM. Teoretycznie zmniejszenie kurczliwości macicy powinno opóźnić poród i zmniejszyć ryzyko wcześniactwa oraz niekorzystnych konsekwencji dla noworodka. Podobnie przedłużenie ciąży może pozwolić na podanie pełnego kursu kortykosteroidów, co wiąże się z dwukrotnym zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności. Jednak tokoliza może wydłużyć ekspozycję płodu na stan zapalny i wiązać się z większym ryzykiem infekcji matczyno-płodowej, potencjalnie związanej ze śmiercią noworodka lub długoterminowymi następstwami, w tym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Celem tego badania jest ocena, czy krótkotrwała (48 godzin) tokoliza zmniejsza śmiertelność okołoporodową w przypadkach PPROM w ukończonych 22-33 tygodniach ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

857

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Trousseau University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) między 220/7 a 336/7 tygodniem ciąży, rozpoznane przez zespół położniczy
  • Ciąża pojedyncza
  • Płód żywy w momencie randomizacji (uspokajające monitorowanie serca płodu)
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po francusku
  • Podlega systemowi zabezpieczenia społecznego lub równoważnemu systemowi
  • Świadoma zgoda i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • PPROM ≥ 24 godziny przed rozpoznaniem
  • Trwające leczenie tokolityczne w czasie PPROM
  • Leczenie tokolityczne nifedypiną między diagnozą PPROM a randomizacją
  • Stan płodu przeciwwskazany do postępowania wyczekującego, w tym zapalenie błon płodowych, odklejenie łożyska, obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, niesprzyjające tętno płodu w momencie randomizacji
  • Rozwarcie szyjki macicy > 5 cm
  • Pęknięcie jatrogenne spowodowane amniopunkcją lub biopsją trofoblastu
  • Poważna anomalia płodu

  • Alergia matki lub przeciwwskazanie do nifedypiny lub składników leku placebo*:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niewydolność wątroby
    • Wstrząs sercowo-naczyniowy
    • beta-blokery

składniki leku placebo: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna

  • Jednoczesne podawanie diltiazemu lub ryfampicyny
  • Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (kategoria 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo nifedypiny
Doustne placebo nifedypiny 20 mg w T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 i T43
Aktywny komparator: Nifedypina
Lek: Nifedypina
Dawka nasycająca: Doustna nifedypina 20 mg o przedłużonym uwalnianiu w T0 i T0,5 (tj. 30 min), ogółem = 2x20 mg Dawka podtrzymująca: Doustna nifedypina 20 mg o przedłużonym uwalnianiu w T3, następnie 1 tabletka co 8 godzin przez 48 godzin (tj. T11, T19, T27, T35 i T43, łącznie = 6x20 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołoporodowa
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Złożony wynik obejmujący zgon płodu, zgon noworodka i/lub ciężką chorobowość noworodka (wentylacja mechaniczna ≥ 48 godzin, ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, ciężki krwotok dokomorowy, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, wczesna posocznica noworodków, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków).
Do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie ciąży
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania normalnej ciąży)
Czas oczekiwania (zdefiniowany jako czas trwania od PPROM do dostarczenia)
Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania normalnej ciąży)
Przedłużenie ciąży
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania prawidłowej ciąży)
Przedłużenie ciąży powyżej 48 godzin po randomizacji
Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania prawidłowej ciąży)
Przedłużenie ciąży
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania normalnej ciąży)
Przedłużenie ciąży powyżej 1 tygodnia po randomizacji
Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania normalnej ciąży)
Przedłużenie ciąży
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania prawidłowej ciąży)
Wiek ciążowy przy porodzie
Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania prawidłowej ciąży)
Przedłużenie ciąży
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania prawidłowej ciąży)
Poród po 37 tygodniu ciąży
Do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania prawidłowej ciąży)
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po porodzie
Zapalenie błony śluzowej macicy, na podstawie rozpoznania klinicznego łączącego gorączkę (temperatura ≥ 38,0°C) z bolesnością macicy, ropnymi lub cuchnącymi lochami oraz przy braku jakiejkolwiek innej przyczyny.
W ciągu pierwszych 10 dni po porodzie
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zakażenie wewnątrzmaciczne, definiowane jako gorączka (temperatura matki ≥38°C), bez zidentyfikowanej alternatywnej przyczyny, związane z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: utrzymujący się częstoskurcz u płodu > 160 uderzeń na minutę, ból lub bolesne skurcze macicy lub poród samoistny, ropny płyn owodniowy.
Przy dostawie
Śmiertelność płodów
Ramy czasowe: Do porodu, czyli do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania normalnej ciąży)
Śmierć płodu
Do porodu, czyli do 20 tygodni po PPROM (tj. do maksymalnego czasu trwania normalnej ciąży)
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Śmierć noworodka
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Wentylacja mechaniczna ≥ 48 godz
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężki krwotok śródkomorowy
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Torbielowata leukomalacja okołokomorowa
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 dnia po urodzeniu.
Sepsa o wczesnym początku
Od urodzenia do 3 dnia po urodzeniu.
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Martwicze zapalenie jelit
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Retinopatia wcześniaków
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Ciężka kwasica płodu
Przy urodzeniu.
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Zespol zaburzen oddychania
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Łagodna lub umiarkowana dysplazja oskrzelowo-płucna
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Krwotok śródkomorowy stopnia I-II
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od 3 dnia po porodzie do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Późna sepsa.
Od 3 dnia po porodzie do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 24 tygodni po porodzie.
Stan witalny
Ramy czasowe: W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym
Śmierć między wypisem a wizytą kontrolną po 2 latach
W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym
Częstość występowania zaburzeń motoryki dużej u dzieci żyjących w wieku 2 lat w wieku korygowanym
Ramy czasowe: W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym
Porażenie mózgowe
W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym
Częstość występowania zaburzeń neurosensorycznych wśród dzieci żyjących w wieku 2 lat w wieku korygowanym
Ramy czasowe: W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym
Niedowidzenie
W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym
Częstość występowania zaburzeń neurosensorycznych wśród dzieci żyjących w wieku 2 lat w wieku korygowanym
Ramy czasowe: W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym
Upośledzenie słuchu
W wieku 22-26 miesięcy w wieku korygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Dyrektor Studium: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo nifedypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj